中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2008年
12期
40-41
,共2页
注射用葡萄糖依诺沙星%无菌检查%冲洗量%方法学验证
註射用葡萄糖依諾沙星%無菌檢查%遲洗量%方法學驗證
주사용포도당의낙사성%무균검사%충세량%방법학험증
目的 建立注射用葡萄糖依诺沙星的无菌检查方法.方法 按2005年版<中国药典(二部)>的有关要求,通过接种有代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤法进行方法学验证.结果与结论 以0.1%蛋白胨水溶液(含1%0.1mol/L硫酸锰溶液)为冲洗液,冲洗量为每筒500mL(分5次),硫乙醇酸盐液体培养基中含5%0.1mol/L的硫酸锰溶液,可以消除样品对7株实验菌(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)的抗菌活性,使之正常生长.结论注射用葡萄糖依诺沙星可采用薄膜过滤法,添加硫酸锰溶液(为络合剂),总冲洗量为300mL(500mL/筒)进行无菌检查.
目的 建立註射用葡萄糖依諾沙星的無菌檢查方法.方法 按2005年版<中國藥典(二部)>的有關要求,通過接種有代錶性的暘性菌株,採用薄膜過濾法進行方法學驗證.結果與結論 以0.1%蛋白胨水溶液(含1%0.1mol/L硫痠錳溶液)為遲洗液,遲洗量為每筒500mL(分5次),硫乙醇痠鹽液體培養基中含5%0.1mol/L的硫痠錳溶液,可以消除樣品對7株實驗菌(金黃色葡萄毬菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、白色唸珠菌、黑麯黴)的抗菌活性,使之正常生長.結論註射用葡萄糖依諾沙星可採用薄膜過濾法,添加硫痠錳溶液(為絡閤劑),總遲洗量為300mL(500mL/筒)進行無菌檢查.
목적 건립주사용포도당의낙사성적무균검사방법.방법 안2005년판<중국약전(이부)>적유관요구,통과접충유대표성적양성균주,채용박막과려법진행방법학험증.결과여결론 이0.1%단백동수용액(함1%0.1mol/L류산맹용액)위충세액,충세량위매통500mL(분5차),류을순산염액체배양기중함5%0.1mol/L적류산맹용액,가이소제양품대7주실험균(금황색포도구균、고초아포간균、대장간균、동록가단포균、생포사균、백색념주균、흑곡매)적항균활성,사지정상생장.결론주사용포도당의낙사성가채용박막과려법,첨가류산맹용액(위락합제),총충세량위300mL(500mL/통)진행무균검사.
