CAJ | 학술논문

目的:对国内研制的注射用基因重组人尿激酶型纤溶酶原激活剂(pro-urokinase,u-PA)进行I期临床试验,以评价其用于中国健康成人受试者的安全性和耐受性.方法:试验日期;健康受试者2 3例(男11例,女12例),随机分为5,20,35mg和50mg四个剂量组.静脉给药:其中1/4剂量在1min内静脉推注,其余3/4剂量在60min内静脉滴注完毕.给药前和给药后2,24h取外周血测定血液生化指标、凝血和纤溶指标,并随时观察受试者的全身状态和可能出现的药物不良反应.结果:全部受试者用药前后的血压,心率/律、呼吸等重要生命体征未见异常变化;血、尿常规、肝肾功能,电解质、空腹血糖等亦未见明显变化.与溶栓有关的血液学指标(活化的部分凝血活酶时间,凝血酶原时间,凝血酶原活动度,纤维蛋白原,α2-抗纤溶酶和纤维蛋白降解产物),在部分受试者有改变,但变化均在正常范围内、且与剂量无明显相关,无明确临床意义.全部受试者注射药物的局部皮肤,无刺激性炎症和皮下淤血、出血等变化.结论:中国健康成人受试者对于上述剂量的基因重组人尿型纤溶酶原激活剂的安全性及耐受性良好.
목적:대국내연제적주사용기인중조인뇨격매형섬용매원격활제(pro-urokinase,u-PA)진행I기림상시험,이평개기용우중국건강성인수시자적안전성화내수성.방법:시험일기;건강수시자2 3례(남11례,녀12례),수궤분위5,20,35mg화50mg사개제량조.정맥급약:기중1/4제량재1min내정맥추주,기여3/4제량재60min내정맥적주완필.급약전화급약후2,24h취외주혈측정혈액생화지표、응혈화섬용지표,병수시관찰수시자적전신상태화가능출현적약물불량반응.결과:전부수시자용약전후적혈압,심솔/률、호흡등중요생명체정미견이상변화;혈、뇨상규、간신공능,전해질、공복혈당등역미견명현변화.여용전유관적혈액학지표(활화적부분응혈활매시간,응혈매원시간,응혈매원활동도,섬유단백원,α2-항섬용매화섬유단백강해산물),재부분수시자유개변,단변화균재정상범위내、차여제량무명현상관,무명학림상의의.전부수시자주사약물적국부피부,무자격성염증화피하어혈、출혈등변화.결론:중국건강성인수시자대우상술제량적기인중조인뇨형섬용매원격활제적안전성급내수성량호.