中国输血杂志
中國輸血雜誌
중국수혈잡지
CHINESE JOURNAL OF BLOOD TRANSFUSION
2006年
4期
292-293
,共2页
二甲基亚砜%热原%质量控制
二甲基亞砜%熱原%質量控製
이갑기아풍%열원%질량공제
目的 探讨二甲基亚砜(DMSO)血小板冻存剂优良的制备及质量控制方法.方法 将分析纯DMSO进行除菌过滤后,样品分别以126℃30min一次、126℃30min二次湿热灭菌和180℃3h干热灭菌3种方法进行对比试验,并建立产品的性状、鉴别、无菌、热原、急性毒性、溶血试验、相对密度、折光率8个项目的 检和质控方法.结果 126℃30min二次湿热灭菌法制备的制剂各项检查均合格.结论 本法制备DMSO血小板冻存剂质量稳定,质控方法可靠.
目的 探討二甲基亞砜(DMSO)血小闆凍存劑優良的製備及質量控製方法.方法 將分析純DMSO進行除菌過濾後,樣品分彆以126℃30min一次、126℃30min二次濕熱滅菌和180℃3h榦熱滅菌3種方法進行對比試驗,併建立產品的性狀、鑒彆、無菌、熱原、急性毒性、溶血試驗、相對密度、摺光率8箇項目的 檢和質控方法.結果 126℃30min二次濕熱滅菌法製備的製劑各項檢查均閤格.結論 本法製備DMSO血小闆凍存劑質量穩定,質控方法可靠.
목적 탐토이갑기아풍(DMSO)혈소판동존제우량적제비급질량공제방법.방법 장분석순DMSO진행제균과려후,양품분별이126℃30min일차、126℃30min이차습열멸균화180℃3h간열멸균3충방법진행대비시험,병건립산품적성상、감별、무균、열원、급성독성、용혈시험、상대밀도、절광솔8개항목적 검화질공방법.결과 126℃30min이차습열멸균법제비적제제각항검사균합격.결론 본법제비DMSO혈소판동존제질량은정,질공방법가고.
