恩必普软胶囊治疗中度急性缺血性卒中的多中心开放临床研究
은필보연효낭치료중도급성결혈성졸중적다중심개방림상연구
The multicentric randomized study of dl-3-butylphthalide in the treatment of acute moderate ischemic stroke
  • 万方数据
    中国脑血管病杂志 중국뇌혈관병잡지
    CHINESE JOURNAL OF CEREBROVASCULAR DISEASES
    2005年 3期 112-115 ,共4页

    崔丽英%李舜伟%吕传真%董强%董鹏%史朗峰%黄鉴政%毛善英%张朝东%曹云鹏%聂莹雪%王维治%梁庆成%杨春晓%董为伟%李光勤%彭国光%罗祖明%何俐%万琪%韩军良%黄如训%李玲%李承宴%蒙振中

    최려영%리순위%려전진%동강%동붕%사랑봉%황감정%모선영%장조동%조운붕%섭형설%왕유치%량경성%양춘효%동위위%리광근%팽국광%라조명%하리%만기%한군량%황여훈%리령%리승연%몽진중

    脑缺血%卒中%dl-3-正丁基苯酞软胶囊 腦缺血%卒中%dl-3-正丁基苯酞軟膠囊
    뇌결혈%졸중%dl-3-정정기분태연효낭
    目的进一步观察国家一类新药dl-3-正丁基苯酞软胶囊(恩必普软胶囊)对中度急性缺血性卒中的疗效及安全性.方法对144例脑梗患者死进行了多中心、随机、对照、开放研究(Ⅰ组),其中用药组每次口服dl-3-正丁基苯酞软胶囊200 mg,4次/d,1个疗程为20 d;对照组用安慰剂替代dl-3-正丁基苯酞软胶囊.对299例患者进行多中心开放研究(Ⅱ组),服药方法同Ⅰ组用药组.两组患者基础用药均为复方丹参注射液.结果Ⅰ组和Ⅱ组总有效率分别为73.1%和63.9%,治疗后第11天和第21天的神经功能缺损量表评分和生活能力状态量表的评分较治疗前,差异均有显著意义(P＜0.05).dl-3-正丁基苯酞软胶囊的主要不良反应是肝功能异常,以丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度和中度升高为主,Ⅰ组肝功能异常的发生率为1.4%,Ⅱ组为8.7%.停药后,ALT和AST均可恢复至正常水平.1例患者用药3d后出现腹泻,停药后症状消失.结论dl-3-正丁基苯酞软胶囊对中度急性缺血性卒中的急性期疗效显著,不良反应可逆,临床应用安全.
    목적진일보관찰국가일류신약dl-3-정정기분태연효낭(은필보연효낭)대중도급성결혈성졸중적료효급안전성.방법대144례뇌경환자사진행료다중심、수궤、대조、개방연구(Ⅰ조),기중용약조매차구복dl-3-정정기분태연효낭200 mg,4차/d,1개료정위20 d;대조조용안위제체대dl-3-정정기분태연효낭.대299례환자진행다중심개방연구(Ⅱ조),복약방법동Ⅰ조용약조.량조환자기출용약균위복방단삼주사액.결과Ⅰ조화Ⅱ조총유효솔분별위73.1%화63.9%,치료후제11천화제21천적신경공능결손량표평분화생활능력상태량표적평분교치료전,차이균유현저의의(P＜0.05).dl-3-정정기분태연효낭적주요불량반응시간공능이상,이병안산안기전이매(ALT)화천동안산안기전이매(AST)경도화중도승고위주,Ⅰ조간공능이상적발생솔위1.4%,Ⅱ조위8.7%.정약후,ALT화AST균가회복지정상수평.1례환자용약3d후출현복사,정약후증상소실.결론dl-3-정정기분태연효낭대중도급성결혈성졸중적급성기료효현저,불량반응가역,림상응용안전.
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