检验医学与临床
檢驗醫學與臨床
검험의학여림상
JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE AND CLINICAL SCIENCES
2011年
6期
689-690,693
,共3页
全自动生化分析仪%精密度%准确度%线性范围%性能验证
全自動生化分析儀%精密度%準確度%線性範圍%性能驗證
전자동생화분석의%정밀도%준학도%선성범위%성능험증
目的 按<医疗机构临床实验室管理办法>和<医学实验室质量和能力认可准则>ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证.方法 按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99 以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符.结论 罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求.
目的 按<醫療機構臨床實驗室管理辦法>和<醫學實驗室質量和能力認可準則>ISO15189的要求對新的檢測繫統囉氏MODULAR P800全自動生化分析儀的分析性能進行驗證.方法 按美國臨床實驗室標準化協會CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,對囉氏MODULAR P800全自動生化分析儀進行精密度、準確度、線性範圍、參攷區間4箇性能進行驗證,併與廠商聲明的性能或公認的質量標準進行比較.結果 批內精密度、批間精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);對衛生部5份室間質控品檢測結果與靶值進行比對做相關性分析,相關繫數r2在0.99 以上,精密度、準確度、可報告範圍、生物參攷區間與廠商提供的性能指標相符.結論 囉氏Modular生化分析儀的主要分析性能符閤質量目標要求.
목적 안<의료궤구림상실험실관리판법>화<의학실험실질량화능력인가준칙>ISO15189적요구대신적검측계통라씨MODULAR P800전자동생화분석의적분석성능진행험증.방법 안미국림상실험실표준화협회CLSI적지남문건EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2적요구,대라씨MODULAR P800전자동생화분석의진행정밀도、준학도、선성범위、삼고구간4개성능진행험증,병여엄상성명적성능혹공인적질량표준진행비교.결과 비내정밀도、비간정밀도균소우1/4Tea(CLIA′88);대위생부5빈실간질공품검측결과여파치진행비대주상관성분석,상관계수r2재0.99 이상,정밀도、준학도、가보고범위、생물삼고구간여엄상제공적성능지표상부.결론 라씨Modular생화분석의적주요분석성능부합질량목표요구.
