中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2010年
7期
513-517
,共5页
田莉%高晓黎%陈笑艳%张逸凡%戴晓健%钟大放
田莉%高曉黎%陳笑豔%張逸凡%戴曉健%鐘大放
전리%고효려%진소염%장일범%대효건%종대방
复方甘草酸苷片%甘草次酸%液相色谱-串联质谱法%生物等效性
複方甘草痠苷片%甘草次痠%液相色譜-串聯質譜法%生物等效性
복방감초산감편%감초차산%액상색보-천련질보법%생물등효성
目的 建立快速、灵敏的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定人血浆中甘草次酸(治疗慢性肝病药物)的浓度,评价国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性.方法 22名中国健康男性志愿者随机分为试验组和对照组,采用双交叉设计和单剂量口服方式,以LC-MS/MS法测定血浆中甘草次酸浓度,经DAS 2.0统计软件计算主要药代动力学参数.结果 线性范围0.50～800.00 ng·mL-1,最低定量浓度为0.50 ng·mL-1,日内精密度(RSD)<10.60%,日间精密度(RSD)<8.80%.受试制剂或参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(13.1±8.5)和(10.3±5.6)h;tmax分别为(13.5±6.0)和(16.7±7.2)h;Cmax分别为(288.0±249.0)和(287.0±160.0)ng·mL-1.试验制剂相对生物利用度为(117.4±79.8)%.结论 试验制剂与参比制剂具有人体生物等效性.
目的 建立快速、靈敏的液相色譜-串聯質譜法(LC-MS/MS)測定人血漿中甘草次痠(治療慢性肝病藥物)的濃度,評價國產與進口複方甘草痠苷片在健康人體的生物等效性.方法 22名中國健康男性誌願者隨機分為試驗組和對照組,採用雙交扠設計和單劑量口服方式,以LC-MS/MS法測定血漿中甘草次痠濃度,經DAS 2.0統計軟件計算主要藥代動力學參數.結果 線性範圍0.50～800.00 ng·mL-1,最低定量濃度為0.50 ng·mL-1,日內精密度(RSD)<10.60%,日間精密度(RSD)<8.80%.受試製劑或參比製劑的主要藥動學參數:t1/2分彆為(13.1±8.5)和(10.3±5.6)h;tmax分彆為(13.5±6.0)和(16.7±7.2)h;Cmax分彆為(288.0±249.0)和(287.0±160.0)ng·mL-1.試驗製劑相對生物利用度為(117.4±79.8)%.結論 試驗製劑與參比製劑具有人體生物等效性.
목적 건립쾌속、령민적액상색보-천련질보법(LC-MS/MS)측정인혈장중감초차산(치료만성간병약물)적농도,평개국산여진구복방감초산감편재건강인체적생물등효성.방법 22명중국건강남성지원자수궤분위시험조화대조조,채용쌍교차설계화단제량구복방식,이LC-MS/MS법측정혈장중감초차산농도,경DAS 2.0통계연건계산주요약대동역학삼수.결과 선성범위0.50～800.00 ng·mL-1,최저정량농도위0.50 ng·mL-1,일내정밀도(RSD)<10.60%,일간정밀도(RSD)<8.80%.수시제제혹삼비제제적주요약동학삼수:t1/2분별위(13.1±8.5)화(10.3±5.6)h;tmax분별위(13.5±6.0)화(16.7±7.2)h;Cmax분별위(288.0±249.0)화(287.0±160.0)ng·mL-1.시험제제상대생물이용도위(117.4±79.8)%.결론 시험제제여삼비제제구유인체생물등효성.
