CAJ | 학술논문

目的:观察中国健康成年志愿者单次口服莫达芬尼片剂后,其代谢产物莫达芬尼酸血浆浓度,为Ⅱ期临床试验提供试验参数.方法:9 名受试者按拉丁方设计随机分组,分别依次单次口服100 mg、200 mg、300 mg3 个剂量的莫达芬尼片后,应用高效液相色谱法(HPLC)测定各受试者血浆莫达芬尼酸浓度,采用3P97软件计算药代动力学参数.结果:100 mg、200 mg、300 mg 组莫达芬尼酸主要药代动力学参数分别为:Cmax(1.78±0.79)mg·L -1、(3.17±1.27)mg·L -1、(4.13±2.32)mg·L -1;Tmax1.8 h、3.1 h、2.8 h;t1/2β (2.35±1.97)h、(2.45±1.07)h、(1.95±1.18)h;AUC0-t(21.17±16.13)mg·h·L -1、(25.74±7.74)mg·h·L -1、(41.38±20.72)mg·h·L -1; CL (5.79±5.19)L·h -1、(7.80±3.42)L·h -1、(7.95±2.97)L·h -1;结论:莫达芬尼酸药-时曲线符合二房室模型,高、中、低三个剂量的Cmax、AUC0-t随给药剂量加大而增加;t1/2β、Tmax、CL与给药剂量无关.
목적:관찰중국건강성년지원자단차구복막체분니편제후,기대사산물막체분니산혈장농도,위Ⅱ기림상시험제공시험삼수.방법:9 명수시자안랍정방설계수궤분조,분별의차단차구복100 mg、200 mg、300 mg3 개제량적막체분니편후,응용고효액상색보법(HPLC)측정각수시자혈장막체분니산농도,채용3P97연건계산약대동역학삼수.결과:100 mg、200 mg、300 mg 조막체분니산주요약대동역학삼수분별위:Cmax(1.78±0.79)mg·L -1、(3.17±1.27)mg·L -1、(4.13±2.32)mg·L -1;Tmax1.8 h、3.1 h、2.8 h;t1/2β (2.35±1.97)h、(2.45±1.07)h、(1.95±1.18)h;AUC0-t(21.17±16.13)mg·h·L -1、(25.74±7.74)mg·h·L -1、(41.38±20.72)mg·h·L -1; CL (5.79±5.19)L·h -1、(7.80±3.42)L·h -1、(7.95±2.97)L·h -1;결론:막체분니산약-시곡선부합이방실모형,고、중、저삼개제량적Cmax、AUC0-t수급약제량가대이증가;t1/2β、Tmax、CL여급약제량무관.