临床医学
臨床醫學
림상의학
CLINICAL MEDICINE
2009年
8期
105-107
,共3页
李大平%崔凤云%郑家润%林麟%吴黎莉%韩德恩
李大平%崔鳳雲%鄭傢潤%林麟%吳黎莉%韓德恩
리대평%최봉운%정가윤%림린%오려리%한덕은
辛伐他汀片%血浆%生物利用度%生物等效
辛伐他汀片%血漿%生物利用度%生物等效
신벌타정편%혈장%생물이용도%생물등효
目的 建立高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中辛伐他汀浓度的方法,经方法学验证其灵敏度、专属性、线性范围、精密度、准确度、稳定性和介质效应等.方法 20名男性健康受试者分两组进行单剂量二交叉试验,测定天津药业焦作有限公司研制的辛伐他汀片相对于杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片的生物利用度.单剂量口服辛伐他汀试验片 (10 mg/片,4片) 及辛伐他汀参比片(20 mg/片,2片)后,测定辛伐他汀的血药浓度经时过程,并计算试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数.结果 Cmax分别为(6.2±2.8)ng/mL和(6.0±2.6)ng/mL,Tmax分别为(1.8±0.6)h 和(1.8±0.5)h,t1/2分别为(3.4±1.1)h和(3.2±1.1)h,MRT分别为(5.2±1.2)h和(5.3±1.3)h,AUC0-14分别为(21.6±8.8)(ng·h)/ml和(21.6±8.9)(ng·h)/ml,AUC0-14分别为(23.4±9.0)(ng·h)/ml和(23.3±8.9)(ng·h)/ml;按AUC0-14计算,试验制剂中辛伐他汀片的相对生物利用度为(100.5±10.4)%;AUC和Cmax经对数转换后方差分析检验,Tmax经Wilcoxon符号秩检验,表明差异均无统计学意义.结论 将AUC和Cmax对数转换后经双单侧t-检验表明,试验制剂和参比制剂生物等效.
目的 建立高效液相色譜-質譜聯用法測定血漿中辛伐他汀濃度的方法,經方法學驗證其靈敏度、專屬性、線性範圍、精密度、準確度、穩定性和介質效應等.方法 20名男性健康受試者分兩組進行單劑量二交扠試驗,測定天津藥業焦作有限公司研製的辛伐他汀片相對于杭州默沙東製藥有限公司生產的辛伐他汀片的生物利用度.單劑量口服辛伐他汀試驗片 (10 mg/片,4片) 及辛伐他汀參比片(20 mg/片,2片)後,測定辛伐他汀的血藥濃度經時過程,併計算試驗製劑和參比製劑的主要藥代動力學參數.結果 Cmax分彆為(6.2±2.8)ng/mL和(6.0±2.6)ng/mL,Tmax分彆為(1.8±0.6)h 和(1.8±0.5)h,t1/2分彆為(3.4±1.1)h和(3.2±1.1)h,MRT分彆為(5.2±1.2)h和(5.3±1.3)h,AUC0-14分彆為(21.6±8.8)(ng·h)/ml和(21.6±8.9)(ng·h)/ml,AUC0-14分彆為(23.4±9.0)(ng·h)/ml和(23.3±8.9)(ng·h)/ml;按AUC0-14計算,試驗製劑中辛伐他汀片的相對生物利用度為(100.5±10.4)%;AUC和Cmax經對數轉換後方差分析檢驗,Tmax經Wilcoxon符號秩檢驗,錶明差異均無統計學意義.結論 將AUC和Cmax對數轉換後經雙單側t-檢驗錶明,試驗製劑和參比製劑生物等效.
목적 건립고효액상색보-질보련용법측정혈장중신벌타정농도적방법,경방법학험증기령민도、전속성、선성범위、정밀도、준학도、은정성화개질효응등.방법 20명남성건강수시자분량조진행단제량이교차시험,측정천진약업초작유한공사연제적신벌타정편상대우항주묵사동제약유한공사생산적신벌타정편적생물이용도.단제량구복신벌타정시험편 (10 mg/편,4편) 급신벌타정삼비편(20 mg/편,2편)후,측정신벌타정적혈약농도경시과정,병계산시험제제화삼비제제적주요약대동역학삼수.결과 Cmax분별위(6.2±2.8)ng/mL화(6.0±2.6)ng/mL,Tmax분별위(1.8±0.6)h 화(1.8±0.5)h,t1/2분별위(3.4±1.1)h화(3.2±1.1)h,MRT분별위(5.2±1.2)h화(5.3±1.3)h,AUC0-14분별위(21.6±8.8)(ng·h)/ml화(21.6±8.9)(ng·h)/ml,AUC0-14분별위(23.4±9.0)(ng·h)/ml화(23.3±8.9)(ng·h)/ml;안AUC0-14계산,시험제제중신벌타정편적상대생물이용도위(100.5±10.4)%;AUC화Cmax경대수전환후방차분석검험,Tmax경Wilcoxon부호질검험,표명차이균무통계학의의.결론 장AUC화Cmax대수전환후경쌍단측t-검험표명,시험제제화삼비제제생물등효.
