CAJ | 학술논문

目的:评价中药新药妇科断红饮胶囊治疗血热内扰证功能失调性子宫出血的安全性及有效性.方法:采用随机、双盲双模拟、对照、多中心方法进行临床试验,共入组433例(试验组324例,对照组109例),观察2组治疗后止血疗效、中医证候指标等变化情况.结果:试验组愈显率、有效率分别为85.19％、95.37％,对照组分别为81.65％、91.74％,2组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05)；试验组中医证候疗效愈显率为90.12％,有效率为98.77％；对照组分别为77.06％、93.50％,2组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05).试验期间未出现与药物相关的不良事件或安全性指标异常变化.结论:妇科断红饮胶囊治疗血热内扰证功能失调性子宫出血是安全有效的.
목적:평개중약신약부과단홍음효낭치료혈열내우증공능실조성자궁출혈적안전성급유효성.방법:채용수궤、쌍맹쌍모의、대조、다중심방법진행림상시험,공입조433례(시험조324례,대조조109례),관찰2조치료후지혈료효、중의증후지표등변화정황.결과:시험조유현솔、유효솔분별위85.19％、95.37％,대조조분별위81.65％、91.74％,2조간비교차이균유통계학의의(P＜0.05)；시험조중의증후료효유현솔위90.12％,유효솔위98.77％；대조조분별위77.06％、93.50％,2조간비교차이균유통계학의의(P＜0.05).시험기간미출현여약물상관적불량사건혹안전성지표이상변화.결론:부과단홍음효낭치료혈열내우증공능실조성자궁출혈시안전유효적.