中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2010年
12期
61-63,67
,共4页
杨国荣%李健和%曹俊华%阳巧凤%曾小慧%罗霞
楊國榮%李健和%曹俊華%暘巧鳳%曾小慧%囉霞
양국영%리건화%조준화%양교봉%증소혜%라하
沣托拉唑钠肠溶胶囊%色谱法%高效液相色谱法%药动学%生物等效性
灃託拉唑鈉腸溶膠囊%色譜法%高效液相色譜法%藥動學%生物等效性
풍탁랍서납장용효낭%색보법%고효액상색보법%약동학%생물등효성
目的:评价泮托拉唑钠肠溶胶囊在中国健康志愿者体内的药动学和生物等效性.方法:18名健康男性试验者随机分为2组,分别单剂量口服泮托拉唑钠肠溶胶囊试验制剂或参比制剂40 mg.7 d清洗期后再交叉给药.于服药前(0 h)和服药后0.33、0.67、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、6.00、8.00、10.00 h抽取静脉血.采用高效液相色谱法测定血浆中泮托拉唑的浓度.通过DAS Ver 2.0软件计算主要药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果:泮托拉唑钠肠溶胶囊试验制剂与参比制剂的tmax分别为(2.60±0.67)h和(2.60±0.50)h,Cmax分别为(2 767.90±969.20)μg/L和(2 864.10±1 090.20)μg/L,t1/2分别为(1.80±0.60)h和(1.80±0.50)h,AUC0→t分别为(8 071.1±4 747.9)μg·h/L和(8 272.5±5 095.0)μg·h/L,AUC0→∞分别为(8 581.60±5 255.70)μg·h/L和(8 803.30±5 639.10)μg·h/L.以AUC0→t计算,试验制剂中泮托拉唑钠对参比制剂的相对生物利用度为(99.40±11.40)%.结论:经方差分析及双单侧t检验,泮托拉唑钠肠溶胶囊试验制剂与参比制剂在中国健康志愿者体内具有生物等效性.
目的:評價泮託拉唑鈉腸溶膠囊在中國健康誌願者體內的藥動學和生物等效性.方法:18名健康男性試驗者隨機分為2組,分彆單劑量口服泮託拉唑鈉腸溶膠囊試驗製劑或參比製劑40 mg.7 d清洗期後再交扠給藥.于服藥前(0 h)和服藥後0.33、0.67、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、6.00、8.00、10.00 h抽取靜脈血.採用高效液相色譜法測定血漿中泮託拉唑的濃度.通過DAS Ver 2.0軟件計算主要藥動學參數,評價兩製劑的生物等效性.結果:泮託拉唑鈉腸溶膠囊試驗製劑與參比製劑的tmax分彆為(2.60±0.67)h和(2.60±0.50)h,Cmax分彆為(2 767.90±969.20)μg/L和(2 864.10±1 090.20)μg/L,t1/2分彆為(1.80±0.60)h和(1.80±0.50)h,AUC0→t分彆為(8 071.1±4 747.9)μg·h/L和(8 272.5±5 095.0)μg·h/L,AUC0→∞分彆為(8 581.60±5 255.70)μg·h/L和(8 803.30±5 639.10)μg·h/L.以AUC0→t計算,試驗製劑中泮託拉唑鈉對參比製劑的相對生物利用度為(99.40±11.40)%.結論:經方差分析及雙單側t檢驗,泮託拉唑鈉腸溶膠囊試驗製劑與參比製劑在中國健康誌願者體內具有生物等效性.
목적:평개반탁랍서납장용효낭재중국건강지원자체내적약동학화생물등효성.방법:18명건강남성시험자수궤분위2조,분별단제량구복반탁랍서납장용효낭시험제제혹삼비제제40 mg.7 d청세기후재교차급약.우복약전(0 h)화복약후0.33、0.67、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、6.00、8.00、10.00 h추취정맥혈.채용고효액상색보법측정혈장중반탁랍서적농도.통과DAS Ver 2.0연건계산주요약동학삼수,평개량제제적생물등효성.결과:반탁랍서납장용효낭시험제제여삼비제제적tmax분별위(2.60±0.67)h화(2.60±0.50)h,Cmax분별위(2 767.90±969.20)μg/L화(2 864.10±1 090.20)μg/L,t1/2분별위(1.80±0.60)h화(1.80±0.50)h,AUC0→t분별위(8 071.1±4 747.9)μg·h/L화(8 272.5±5 095.0)μg·h/L,AUC0→∞분별위(8 581.60±5 255.70)μg·h/L화(8 803.30±5 639.10)μg·h/L.이AUC0→t계산,시험제제중반탁랍서납대삼비제제적상대생물이용도위(99.40±11.40)%.결론:경방차분석급쌍단측t검험,반탁랍서납장용효낭시험제제여삼비제제재중국건강지원자체내구유생물등효성.
