医药工程设计
醫藥工程設計
의약공정설계
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
2004年
3期
26-30
,共5页
外向型制药企业 cGMP LIMS系统 计算机系统验证
外嚮型製藥企業 cGMP LIMS繫統 計算機繫統驗證
외향형제약기업 cGMP LIMS계통 계산궤계통험증
外向型制药企业的生产管理信息系统必需符合产品进口国的药品生产质量管理规范中关于生产管理信息系统的要求.本文简要介绍美国的药品生产质量管理规范中适用于生产管理信息系统的法规-PART11.并以某国际制药企业用于生产质量控制和质量保证管理的LIMS系统为例,从系统的计算机系统验证、记录的审计跟踪、记录的拷贝和记录的备份和恢复等方面概述系统的实施过程.这一案例为外向型制药企业的生产管理信息系统实施中如何符合PART11条款提供了以下的建议:①设计科学的系统验证周期、提交完整的验证文件、制定相关的系统管理规程;②对系统中法规要求的事务和记录提供相应的电子签字和审计跟踪;③提供多维的记录查看视图和报表;④设计合理的备份方案保证系统历史数据的完整保存和及时恢复.
外嚮型製藥企業的生產管理信息繫統必需符閤產品進口國的藥品生產質量管理規範中關于生產管理信息繫統的要求.本文簡要介紹美國的藥品生產質量管理規範中適用于生產管理信息繫統的法規-PART11.併以某國際製藥企業用于生產質量控製和質量保證管理的LIMS繫統為例,從繫統的計算機繫統驗證、記錄的審計跟蹤、記錄的拷貝和記錄的備份和恢複等方麵概述繫統的實施過程.這一案例為外嚮型製藥企業的生產管理信息繫統實施中如何符閤PART11條款提供瞭以下的建議:①設計科學的繫統驗證週期、提交完整的驗證文件、製定相關的繫統管理規程;②對繫統中法規要求的事務和記錄提供相應的電子籤字和審計跟蹤;③提供多維的記錄查看視圖和報錶;④設計閤理的備份方案保證繫統歷史數據的完整保存和及時恢複.
외향형제약기업적생산관리신식계통필수부합산품진구국적약품생산질량관리규범중관우생산관리신식계통적요구.본문간요개소미국적약품생산질량관리규범중괄용우생산관리신식계통적법규-PART11.병이모국제제약기업용우생산질량공제화질량보증관리적LIMS계통위례,종계통적계산궤계통험증、기록적심계근종、기록적고패화기록적비빈화회복등방면개술계통적실시과정.저일안례위외향형제약기업적생산관리신식계통실시중여하부합PART11조관제공료이하적건의:①설계과학적계통험증주기、제교완정적험증문건、제정상관적계통관리규정;②대계통중법규요구적사무화기록제공상응적전자첨자화심계근종;③제공다유적기록사간시도화보표;④설계합리적비빈방안보증계통역사수거적완정보존화급시회복.
