广东药学院学报
廣東藥學院學報
엄동약학원학보
ACADEMIC JOURNAL OF GUANGDONG COLLEGE OF PHARMACY
2011年
3期
234-238
,共5页
倪晓佳%李国成%李佩芳%莫玉泉%张明%邱畅%刘霞%熊令辉%温预关
倪曉佳%李國成%李珮芳%莫玉泉%張明%邱暢%劉霞%熊令輝%溫預關
예효가%리국성%리패방%막옥천%장명%구창%류하%웅령휘%온예관
文拉法辛%HPLC-MS/MS%生物等效性%相对生物利用度
文拉法辛%HPLC-MS/MS%生物等效性%相對生物利用度
문랍법신%HPLC-MS/MS%생물등효성%상대생물이용도
目的 研究2种盐酸文拉法辛胶囊的人体生物等效性.方法 24名男性健康志愿者采用随机双交叉试验方案设计,分别口服受试制剂或参比制剂(博乐欣)50 mg,采集36 h内动态血标本;HPLC-MS/MS法测定血浆中文拉法辛的浓度,DAS程序对试验数据进行处理,计算药动学参数和相对生物利用度,判定2种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(59.32±17.21)、(60.58±17.42)μg·L-1,Tmax分別为(2.08±0.46)、(2.25±0.55)h,T1/2分別为(6.69±1.67)、(6.35±1.69)h,AUC0-36分另0为(524.65±227.01)、(528.22±226.57)μg·L-1·h,AUC0-∞分别为(544.81 ±246.05)、(546.85±244.62)μg·L-1·h,2种制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效,受试制剂的人体相对生物利用度为(100.37±10.41)%.结论 2种盐酸文拉法辛胶囊生物等效.
目的 研究2種鹽痠文拉法辛膠囊的人體生物等效性.方法 24名男性健康誌願者採用隨機雙交扠試驗方案設計,分彆口服受試製劑或參比製劑(博樂訢)50 mg,採集36 h內動態血標本;HPLC-MS/MS法測定血漿中文拉法辛的濃度,DAS程序對試驗數據進行處理,計算藥動學參數和相對生物利用度,判定2種製劑的生物等效性.結果 受試製劑和參比製劑的主要藥動學參數Cmax分彆為(59.32±17.21)、(60.58±17.42)μg·L-1,Tmax分別為(2.08±0.46)、(2.25±0.55)h,T1/2分別為(6.69±1.67)、(6.35±1.69)h,AUC0-36分另0為(524.65±227.01)、(528.22±226.57)μg·L-1·h,AUC0-∞分彆為(544.81 ±246.05)、(546.85±244.62)μg·L-1·h,2種製劑主要藥動學參數經對數轉換後進行方差分析及雙單側t檢驗,併計算90%置信區間,錶明2種製劑生物等效,受試製劑的人體相對生物利用度為(100.37±10.41)%.結論 2種鹽痠文拉法辛膠囊生物等效.
목적 연구2충염산문랍법신효낭적인체생물등효성.방법 24명남성건강지원자채용수궤쌍교차시험방안설계,분별구복수시제제혹삼비제제(박악흔)50 mg,채집36 h내동태혈표본;HPLC-MS/MS법측정혈장중문랍법신적농도,DAS정서대시험수거진행처리,계산약동학삼수화상대생물이용도,판정2충제제적생물등효성.결과 수시제제화삼비제제적주요약동학삼수Cmax분별위(59.32±17.21)、(60.58±17.42)μg·L-1,Tmax분별위(2.08±0.46)、(2.25±0.55)h,T1/2분별위(6.69±1.67)、(6.35±1.69)h,AUC0-36분령0위(524.65±227.01)、(528.22±226.57)μg·L-1·h,AUC0-∞분별위(544.81 ±246.05)、(546.85±244.62)μg·L-1·h,2충제제주요약동학삼수경대수전환후진행방차분석급쌍단측t검험,병계산90%치신구간,표명2충제제생물등효,수시제제적인체상대생물이용도위(100.37±10.41)%.결론 2충염산문랍법신효낭생물등효.
