中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2007年
2期
166-169
,共4页
柳强妮%张力%杨晓燕%胡先敏%胡霞敏%龚培力
柳彊妮%張力%楊曉燕%鬍先敏%鬍霞敏%龔培力
류강니%장력%양효연%호선민%호하민%공배력
氟桂利嗪%相对生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
氟桂利嗪%相對生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
불계리진%상대생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的:研究2种盐酸氟桂利嗪胶囊的生物等效性.方法:采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18例健康男性志愿者分别口服单剂量2种盐酸氟桂利嗪胶囊各20 mg(参比制剂和受试制剂),用高效液相色谱(HPLC)紫外检测法测定血浆中氟桂利嗪的浓度,采用DASl.0程序对药动学参数进行方差分析和双单侧t检验.结果:参比制剂和受试制剂在受试者体内的药动学参数分别为:Cmax(74.76±16.14)和(70.50±14.96)μg·L-1;Tmax(2.61±0.53)和(2.53±0.36)h;t1/2(6.45±1.13)和(6.48±1.19)h;AUC0～24 h(693.7±170.7)和(686.7±187.4)μg·h·L-1,AUC0～∞分别为(753.4±178.5)和(746.1±189.8)μg·h·L-1,受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度F0～∞为(99.7±16.2)%.AUC0～24 h 90%置信区间为0.921～1.049,Cmax 90%置信区间为0.893～1.000,Tmax经非参数法检验,差异无统计学意义.结论:2种盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效.
目的:研究2種鹽痠氟桂利嗪膠囊的生物等效性.方法:採用兩製劑雙週期自身對照交扠試驗設計,18例健康男性誌願者分彆口服單劑量2種鹽痠氟桂利嗪膠囊各20 mg(參比製劑和受試製劑),用高效液相色譜(HPLC)紫外檢測法測定血漿中氟桂利嗪的濃度,採用DASl.0程序對藥動學參數進行方差分析和雙單側t檢驗.結果:參比製劑和受試製劑在受試者體內的藥動學參數分彆為:Cmax(74.76±16.14)和(70.50±14.96)μg·L-1;Tmax(2.61±0.53)和(2.53±0.36)h;t1/2(6.45±1.13)和(6.48±1.19)h;AUC0～24 h(693.7±170.7)和(686.7±187.4)μg·h·L-1,AUC0～∞分彆為(753.4±178.5)和(746.1±189.8)μg·h·L-1,受試製劑對參比製劑的平均相對生物利用度F0～∞為(99.7±16.2)%.AUC0～24 h 90%置信區間為0.921～1.049,Cmax 90%置信區間為0.893～1.000,Tmax經非參數法檢驗,差異無統計學意義.結論:2種鹽痠氟桂利嗪膠囊生物等效.
목적:연구2충염산불계리진효낭적생물등효성.방법:채용량제제쌍주기자신대조교차시험설계,18례건강남성지원자분별구복단제량2충염산불계리진효낭각20 mg(삼비제제화수시제제),용고효액상색보(HPLC)자외검측법측정혈장중불계리진적농도,채용DASl.0정서대약동학삼수진행방차분석화쌍단측t검험.결과:삼비제제화수시제제재수시자체내적약동학삼수분별위:Cmax(74.76±16.14)화(70.50±14.96)μg·L-1;Tmax(2.61±0.53)화(2.53±0.36)h;t1/2(6.45±1.13)화(6.48±1.19)h;AUC0～24 h(693.7±170.7)화(686.7±187.4)μg·h·L-1,AUC0～∞분별위(753.4±178.5)화(746.1±189.8)μg·h·L-1,수시제제대삼비제제적평균상대생물이용도F0～∞위(99.7±16.2)%.AUC0～24 h 90%치신구간위0.921～1.049,Cmax 90%치신구간위0.893～1.000,Tmax경비삼수법검험,차이무통계학의의.결론:2충염산불계리진효낭생물등효.
