CAJ | 학술논문

目的建立华支睾吸虫病快速诊断试剂盒的质量控制体系,并以此对试剂盒进行质量监控.方法建立了由200份确诊病人血清混合而成的阳性质控品和由200份非流行区健康人血清混合而成的阴性质控品,确定了包括对阳性质控品和阴性质控品的检测标准.结果对10年104批次共101万人份的诊断试剂盒进行了监测,阳性质控品和阴性质控品的平均吸光度值分别为0.444和0.066,总阳性质控品和总阴性质控品变异系数分别为7.60%和10.72%.结论华支睾吸虫病快速诊断试剂盒具有高度的敏感性、特异性和稳定性,质量监测体系也是一种性能可靠、行之有效的质量控制方案.
목적건립화지고흡충병쾌속진단시제합적질량공제체계,병이차대시제합진행질량감공.방법건립료유200빈학진병인혈청혼합이성적양성질공품화유200빈비류행구건강인혈청혼합이성적음성질공품,학정료포괄대양성질공품화음성질공품적검측표준.결과대10년104비차공101만인빈적진단시제합진행료감측,양성질공품화음성질공품적평균흡광도치분별위0.444화0.066,총양성질공품화총음성질공품변이계수분별위7.60%화10.72%.결론화지고흡충병쾌속진단시제합구유고도적민감성、특이성화은정성,질량감측체계야시일충성능가고、행지유효적질량공제방안.