中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2006年
19期
1691-1693,1643
,共4页
秦永平%余勤%梁茂植%邹远高%张迅%李熙鹏
秦永平%餘勤%樑茂植%鄒遠高%張迅%李熙鵬
진영평%여근%량무식%추원고%장신%리희붕
消旋卡多曲%口腔崩解片%生物利用度
消鏇卡多麯%口腔崩解片%生物利用度
소선잡다곡%구강붕해편%생물이용도
目的:以进口消旋卡多曲胶囊为参比制剂,比较国产消旋卡多曲口腔崩解片的人体相对生物利用度和等效性.方法:20例健康男性志愿者随机自身交叉对照试验设计,受试者分别单剂口服受试制剂198 mg和参比制剂200 mg后,用柱切换HPLC内标法测定消旋卡多曲活性代谢物(Thiophine,TP)浓度,DAS ver 1.0程序计算药动学参数并进行生物等效性分析.结果:受试制剂与参比制剂的AUC0～11h分别为(1 267±494)和(1 138±415)μg·h·L-1,Cmax分别为(886±334)和(744±339)μg·L-1,Tmax分别为(1.24±0.84)和(1.15±0.79)h.受试制剂的AUC0～11h和Cmax[1～2α]置信区间分别为102.3%～120.1%和101.7%～145.4%,Tmax经非参数法检验差异无统计意义,其相对生物利用度为(114.6±24.5)%.结论:两制剂生物等效,但卡多曲口腔崩解片峰浓度较参比制剂略高.
目的:以進口消鏇卡多麯膠囊為參比製劑,比較國產消鏇卡多麯口腔崩解片的人體相對生物利用度和等效性.方法:20例健康男性誌願者隨機自身交扠對照試驗設計,受試者分彆單劑口服受試製劑198 mg和參比製劑200 mg後,用柱切換HPLC內標法測定消鏇卡多麯活性代謝物(Thiophine,TP)濃度,DAS ver 1.0程序計算藥動學參數併進行生物等效性分析.結果:受試製劑與參比製劑的AUC0～11h分彆為(1 267±494)和(1 138±415)μg·h·L-1,Cmax分彆為(886±334)和(744±339)μg·L-1,Tmax分彆為(1.24±0.84)和(1.15±0.79)h.受試製劑的AUC0～11h和Cmax[1～2α]置信區間分彆為102.3%～120.1%和101.7%～145.4%,Tmax經非參數法檢驗差異無統計意義,其相對生物利用度為(114.6±24.5)%.結論:兩製劑生物等效,但卡多麯口腔崩解片峰濃度較參比製劑略高.
목적:이진구소선잡다곡효낭위삼비제제,비교국산소선잡다곡구강붕해편적인체상대생물이용도화등효성.방법:20례건강남성지원자수궤자신교차대조시험설계,수시자분별단제구복수시제제198 mg화삼비제제200 mg후,용주절환HPLC내표법측정소선잡다곡활성대사물(Thiophine,TP)농도,DAS ver 1.0정서계산약동학삼수병진행생물등효성분석.결과:수시제제여삼비제제적AUC0～11h분별위(1 267±494)화(1 138±415)μg·h·L-1,Cmax분별위(886±334)화(744±339)μg·L-1,Tmax분별위(1.24±0.84)화(1.15±0.79)h.수시제제적AUC0～11h화Cmax[1～2α]치신구간분별위102.3%～120.1%화101.7%～145.4%,Tmax경비삼수법검험차이무통계의의,기상대생물이용도위(114.6±24.5)%.결론:량제제생물등효,단잡다곡구강붕해편봉농도교삼비제제략고.
