中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2010年
3期
240-243
,共4页
黄建%王国治%寇立杰%乔来艳%贾淑珍%晏子厚%何菊%张亚达
黃建%王國治%寇立傑%喬來豔%賈淑珍%晏子厚%何菊%張亞達
황건%왕국치%구립걸%교래염%가숙진%안자후%하국%장아체
国产治疗用卡介苗%质量%稳定性
國產治療用卡介苗%質量%穩定性
국산치료용잡개묘%질량%은정성
目的 治疗用卡介苗是活菌生物制剂,测定其存放不同时期的稳定性,以保证临床用药质量.方法 按<中国生物制品规程>2005版方法测定存放不同时期样品在37℃ 28d后活菌含量比值、溶解时间、水分含量、菌体染色形态、对小白鼠的毒性和安全性,以及脾激活和迟发超敏试验. 结果 在18批样品存放1、2及3年后的热稳定试验中,各批残存的活菌数均不低于20×104CFU·mg-1,和4℃样品相比,活菌数均不低于其20%.在3批样品存放1.5、2及2.5年其他各项试验中,全部结果均达到合格要求. 结论国产治疗用卡介苗,存放达2.5或3年后,其稳定性良好.表明国产治疗用卡介苗质量相当稳定.
目的 治療用卡介苗是活菌生物製劑,測定其存放不同時期的穩定性,以保證臨床用藥質量.方法 按<中國生物製品規程>2005版方法測定存放不同時期樣品在37℃ 28d後活菌含量比值、溶解時間、水分含量、菌體染色形態、對小白鼠的毒性和安全性,以及脾激活和遲髮超敏試驗. 結果 在18批樣品存放1、2及3年後的熱穩定試驗中,各批殘存的活菌數均不低于20×104CFU·mg-1,和4℃樣品相比,活菌數均不低于其20%.在3批樣品存放1.5、2及2.5年其他各項試驗中,全部結果均達到閤格要求. 結論國產治療用卡介苗,存放達2.5或3年後,其穩定性良好.錶明國產治療用卡介苗質量相噹穩定.
목적 치료용잡개묘시활균생물제제,측정기존방불동시기적은정성,이보증림상용약질량.방법 안<중국생물제품규정>2005판방법측정존방불동시기양품재37℃ 28d후활균함량비치、용해시간、수분함량、균체염색형태、대소백서적독성화안전성,이급비격활화지발초민시험. 결과 재18비양품존방1、2급3년후적열은정시험중,각비잔존적활균수균불저우20×104CFU·mg-1,화4℃양품상비,활균수균불저우기20%.재3비양품존방1.5、2급2.5년기타각항시험중,전부결과균체도합격요구. 결론국산치료용잡개묘,존방체2.5혹3년후,기은정성량호.표명국산치료용잡개묘질량상당은정.
