中国临床药学杂志
中國臨床藥學雜誌
중국림상약학잡지
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACY
2002年
4期
218-221
,共4页
李雪宁%陈伟力%吴伟洁%许剑安%沈熊
李雪寧%陳偉力%吳偉潔%許劍安%瀋熊
리설저%진위력%오위길%허검안%침웅
辛伐他汀%液相色谱-质谱法%生物等效性
辛伐他汀%液相色譜-質譜法%生物等效性
신벌타정%액상색보-질보법%생물등효성
目的:评价口服单剂量40 mg辛伐他汀胶囊试验药和辛伐他汀片剂对照药在空腹、健康中国男性受试者中的药动学特点和生物等效性.方法:采用液相色谱-质谱(LC-MS)联用方法检测血浆中辛伐他汀的浓度,利用3P97软件计算药动学参数.结果:国产辛伐他汀胶囊和片剂的AUC0-t分别是:(27.88±4.66) h*ng*mL-1和(29.20±6.03)h*ng*mL-1;AUC0-∞分别是(30.51±5.17) h*ng*mL-1和(31.10±6.37) h*ng*mL-1;cmax分别是(7.75±3.65) ng*mL-1和(8.43±3.30) ng*mL-1;tmax分别是(2.35±0.88) h和 (2.25±0.77) h;T1/2分别是(4.09±1.84) h和(3.84±1.06) h.结论:2种国产辛伐他汀制剂的主要药动学参数经统计学处理(SPSS 10.0软件的方差分析)均无显著性差异(P＞0.05),国产辛伐他汀胶囊的相对生物利用度是97.47%.AUC对数转换后的双单侧t检验结果表明,国产辛伐他汀胶囊和片剂具有生物等效性.
目的:評價口服單劑量40 mg辛伐他汀膠囊試驗藥和辛伐他汀片劑對照藥在空腹、健康中國男性受試者中的藥動學特點和生物等效性.方法:採用液相色譜-質譜(LC-MS)聯用方法檢測血漿中辛伐他汀的濃度,利用3P97軟件計算藥動學參數.結果:國產辛伐他汀膠囊和片劑的AUC0-t分彆是:(27.88±4.66) h*ng*mL-1和(29.20±6.03)h*ng*mL-1;AUC0-∞分彆是(30.51±5.17) h*ng*mL-1和(31.10±6.37) h*ng*mL-1;cmax分彆是(7.75±3.65) ng*mL-1和(8.43±3.30) ng*mL-1;tmax分彆是(2.35±0.88) h和 (2.25±0.77) h;T1/2分彆是(4.09±1.84) h和(3.84±1.06) h.結論:2種國產辛伐他汀製劑的主要藥動學參數經統計學處理(SPSS 10.0軟件的方差分析)均無顯著性差異(P＞0.05),國產辛伐他汀膠囊的相對生物利用度是97.47%.AUC對數轉換後的雙單側t檢驗結果錶明,國產辛伐他汀膠囊和片劑具有生物等效性.
목적:평개구복단제량40 mg신벌타정효낭시험약화신벌타정편제대조약재공복、건강중국남성수시자중적약동학특점화생물등효성.방법:채용액상색보-질보(LC-MS)련용방법검측혈장중신벌타정적농도,이용3P97연건계산약동학삼수.결과:국산신벌타정효낭화편제적AUC0-t분별시:(27.88±4.66) h*ng*mL-1화(29.20±6.03)h*ng*mL-1;AUC0-∞분별시(30.51±5.17) h*ng*mL-1화(31.10±6.37) h*ng*mL-1;cmax분별시(7.75±3.65) ng*mL-1화(8.43±3.30) ng*mL-1;tmax분별시(2.35±0.88) h화 (2.25±0.77) h;T1/2분별시(4.09±1.84) h화(3.84±1.06) h.결론:2충국산신벌타정제제적주요약동학삼수경통계학처리(SPSS 10.0연건적방차분석)균무현저성차이(P＞0.05),국산신벌타정효낭적상대생물이용도시97.47%.AUC대수전환후적쌍단측t검험결과표명,국산신벌타정효낭화편제구유생물등효성.
