中国医疗器械杂志
中國醫療器械雜誌
중국의료기계잡지
CHINESE JOURNAL OF MEDICAL INSTRUMENTATION
2010年
5期
360-364
,共5页
俞思聪%潘鹰%俞西萍%朱颖峰
俞思聰%潘鷹%俞西萍%硃穎峰
유사총%반응%유서평%주영봉
医疗器械%软件%高风险%安全性评价%内外比较%借鉴
醫療器械%軟件%高風險%安全性評價%內外比較%藉鑒
의료기계%연건%고풍험%안전성평개%내외비교%차감
采用比较研究与调研分析相结合的方法,通过对比欧美国家对医疗器械软件上市前评价与上市方法,并实地调研分析上海市医疗器械生产企业对软件研发质量控制程序,分析医疗器械软件安全存在的问题,并对高风险医疗器械软件的上市前安全性评价进行了有益的探索.
採用比較研究與調研分析相結閤的方法,通過對比歐美國傢對醫療器械軟件上市前評價與上市方法,併實地調研分析上海市醫療器械生產企業對軟件研髮質量控製程序,分析醫療器械軟件安全存在的問題,併對高風險醫療器械軟件的上市前安全性評價進行瞭有益的探索.
채용비교연구여조연분석상결합적방법,통과대비구미국가대의료기계연건상시전평개여상시방법,병실지조연분석상해시의료기계생산기업대연건연발질량공제정서,분석의료기계연건안전존재적문제,병대고풍험의료기계연건적상시전안전성평개진행료유익적탐색.
