CAJ | 학술논문

目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴D-聚甘酯注射液的安全性与耐受性.方法用区组随机化设计,选择18～50岁健康成人36名,随机分至50～300 mg共6个剂量组,每组6人,男女各半.观察试验期间发生的药物不良事件,及临床症状、体征、实验室指标变化.用方差分析进行数据统计处理.结果各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围.给药后血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、心电图和脑电图等检查均在正常范围内.其中有5例受试者出现给药侧手部肿胀,1例出现头晕、冷汗等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应.试验中未见严重的药物不良反应.结论单次静滴D-聚甘酯注射液,最大剂量至300 mg比较安全,耐受性较好.
목적재중국건강성년지원자중평개단차정적D-취감지주사액적안전성여내수성.방법용구조수궤화설계,선택18～50세건강성인36명,수궤분지50～300 mg공6개제량조,매조6인,남녀각반.관찰시험기간발생적약물불량사건,급림상증상、체정、실험실지표변화.용방차분석진행수거통계처리.결과각조입선수시자급약전각항지표측정치균재정상범위.급약후혈상규、뇨상규、간、신공능、전해질、심전도화뇌전도등검사균재정상범위내.기중유5례수시자출현급약측수부종창,1례출현두훈、랭한등가능여약물상관적경도일과성약물불량반응.시험중미견엄중적약물불량반응.결론단차정적D-취감지주사액,최대제량지300 mg비교안전,내수성교호.