CAJ | 학술논문

目的改进辛伐他汀血药浓度测定方法 ,研究辛伐他汀的相对生物利用度.方法 20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别口服单剂量辛伐他汀试验制剂及参比制剂40 mg后于不同的时间点采血,200μL血样经1 mL乙醚1次萃取后,HPLC-MS/MS检测.DAS 2.0软件计算两者的药物动力学参数及相对生物利用度,并评价试验制剂的生物等效性.结果辛伐他汀在0.1～20 ng·mL-1线性好,日内或日间差均<6%,准确度在101%～109%,稳定性良好,萃取回收率≥82%.受试药与对照药的药动学参数t1/2,tmax,Cmax,AUC0～t,AUC0～∞,分别为:(5.3±5.1)h,(2.2±0.7)h,(4.6±3.0)ng·mL-1,(24.3±15.7)ng·h·mL-1,(27.5±21.6)ng·h·mL-1和(4.5±6.7)h,(1.9±0.7)h,(5.0±3.0)ng·mL-1,(21.4±13.4)ng·h·mL-1,(23.9±21.2)ng·h·mL-1.结果显示:单剂量给药后,辛伐他汀受试制剂的相对生物利用度为(113.1%±17.4%).结论本方法简单,快速,灵敏,成功应用于辛伐他汀生物等效性研究,辛伐他汀试验制剂相对参比制剂生物等效.
목적 개진신벌타정혈약농도측정방법 ,연구신벌타정적상대생물이용도.방법 20명남성건강수시자수궤교차쌍주기급약,분별구복단제량신벌타정시험제제급삼비제제40 mg후우불동적시간점채혈,200μL혈양경1 mL을미1차췌취후,HPLC-MS/MS검측.DAS 2.0연건계산량자적약물동역학삼수급상대생물이용도,병평개시험제제적생물등효성.결과 신벌타정재0.1～20 ng·mL-1선성호,일내혹일간차균<6%,준학도재101%～109%,은정성량호,췌취회수솔≥82%.수시약여대조약적약동학삼수t1/2,tmax,Cmax,AUC0～t,AUC0～∞,분별위:(5.3±5.1)h,(2.2±0.7)h,(4.6±3.0)ng·mL-1,(24.3±15.7)ng·h·mL-1,(27.5±21.6)ng·h·mL-1화(4.5±6.7)h,(1.9±0.7)h,(5.0±3.0)ng·mL-1,(21.4±13.4)ng·h·mL-1,(23.9±21.2)ng·h·mL-1.결과 현시:단제량급약후,신벌타정수시제제적상대생물이용도위(113.1%±17.4%).결론 본방법 간단,쾌속,령민,성공응용우신벌타정생물등효성연구,신벌타정시험제제상대삼비제제생물등효.