医学信息（下旬刊）
醫學信息（下旬刊）
의학신식（하순간）
MEDICAL INFORMATION
2011年
5期
31-32
,共2页
胱抑素C%乳胶增强比浊法%临床研究%性能评价
胱抑素C%乳膠增彊比濁法%臨床研究%性能評價
광억소C%유효증강비탁법%림상연구%성능평개
目的:评价伊利康公司研制的乳胶增强比浊法胱抑素C试剂性能及验证与已批准上市的胱抑素C试剂的是否具有等效性,并对其参考区间进行确认,以及探讨胱抑素C在2型糖尿病肾病中的临床价值.方法:通过对伊利康公司研制的乳胶增强比浊法胱抑素C试剂盒进行准确度、测量精密度、线性范围等指标进行评价以及与已批准上市的胱抑素C试剂进行248例随机样本的比对试验,根据试验结果确定其参考区间,同时,依据尿白蛋白排泄率(UAER)将68例2型糖尿病患者分为正常蛋白尿组(NA)、微量蛋白尿组(MA)和临床蛋白尿组(CDN),再选取健康人作为对照组,分别测定各组血清胱抑素C(Cys-c)、空腹血糖(FBG)、尿素氮(BUN)及血肌酐和尿肌酐,根据公式计算内生肌酐清除率Ccr,比较各组间各指标的差异,并对各指标进行相关性分析.结果:所研究产品的准确度≤8%、测量精密度≤4%、线性范围达8mg/L,均符合设计要求,与已批准上市的胱抑素C试剂盒进行对照试验,经配对t检验和相关性分析表明两试剂无显著性差异,相关性良好,r2=0.9979;统计的100例健康受检者的血清胱抑素C浓度与性别无关,受检者的血清胱抑素C浓度95%的可信区间为0.00～1.02mg/L;随着UAER增加,Cys-C水平亦增高,CDN组与其他3组比较,差异均有显著意义,MA组Cys-C与NA组和对照组比较,差异有显著意义.Cys-C与Ccr呈负相关、与UAER呈正相关.结论:伊利康公司研制的胱抑素C试剂与已批准上市的胱抑素C在临床应用上具有等效性,参考区间为0.00～1.02mg/L,检测Cys-C在2型DN各期中的变化很好的评估肾小球滤过率,UAER结合Cys-C检测,对判断DN病情进展程度可提供更全面的实验室数据.
目的:評價伊利康公司研製的乳膠增彊比濁法胱抑素C試劑性能及驗證與已批準上市的胱抑素C試劑的是否具有等效性,併對其參攷區間進行確認,以及探討胱抑素C在2型糖尿病腎病中的臨床價值.方法:通過對伊利康公司研製的乳膠增彊比濁法胱抑素C試劑盒進行準確度、測量精密度、線性範圍等指標進行評價以及與已批準上市的胱抑素C試劑進行248例隨機樣本的比對試驗,根據試驗結果確定其參攷區間,同時,依據尿白蛋白排洩率(UAER)將68例2型糖尿病患者分為正常蛋白尿組(NA)、微量蛋白尿組(MA)和臨床蛋白尿組(CDN),再選取健康人作為對照組,分彆測定各組血清胱抑素C(Cys-c)、空腹血糖(FBG)、尿素氮(BUN)及血肌酐和尿肌酐,根據公式計算內生肌酐清除率Ccr,比較各組間各指標的差異,併對各指標進行相關性分析.結果:所研究產品的準確度≤8%、測量精密度≤4%、線性範圍達8mg/L,均符閤設計要求,與已批準上市的胱抑素C試劑盒進行對照試驗,經配對t檢驗和相關性分析錶明兩試劑無顯著性差異,相關性良好,r2=0.9979;統計的100例健康受檢者的血清胱抑素C濃度與性彆無關,受檢者的血清胱抑素C濃度95%的可信區間為0.00～1.02mg/L;隨著UAER增加,Cys-C水平亦增高,CDN組與其他3組比較,差異均有顯著意義,MA組Cys-C與NA組和對照組比較,差異有顯著意義.Cys-C與Ccr呈負相關、與UAER呈正相關.結論:伊利康公司研製的胱抑素C試劑與已批準上市的胱抑素C在臨床應用上具有等效性,參攷區間為0.00～1.02mg/L,檢測Cys-C在2型DN各期中的變化很好的評估腎小毬濾過率,UAER結閤Cys-C檢測,對判斷DN病情進展程度可提供更全麵的實驗室數據.
목적:평개이리강공사연제적유효증강비탁법광억소C시제성능급험증여이비준상시적광억소C시제적시부구유등효성,병대기삼고구간진행학인,이급탐토광억소C재2형당뇨병신병중적림상개치.방법:통과대이리강공사연제적유효증강비탁법광억소C시제합진행준학도、측량정밀도、선성범위등지표진행평개이급여이비준상시적광억소C시제진행248례수궤양본적비대시험,근거시험결과학정기삼고구간,동시,의거뇨백단백배설솔(UAER)장68례2형당뇨병환자분위정상단백뇨조(NA)、미량단백뇨조(MA)화림상단백뇨조(CDN),재선취건강인작위대조조,분별측정각조혈청광억소C(Cys-c)、공복혈당(FBG)、뇨소담(BUN)급혈기항화뇨기항,근거공식계산내생기항청제솔Ccr,비교각조간각지표적차이,병대각지표진행상관성분석.결과:소연구산품적준학도≤8%、측량정밀도≤4%、선성범위체8mg/L,균부합설계요구,여이비준상시적광억소C시제합진행대조시험,경배대t검험화상관성분석표명량시제무현저성차이,상관성량호,r2=0.9979;통계적100례건강수검자적혈청광억소C농도여성별무관,수검자적혈청광억소C농도95%적가신구간위0.00～1.02mg/L;수착UAER증가,Cys-C수평역증고,CDN조여기타3조비교,차이균유현저의의,MA조Cys-C여NA조화대조조비교,차이유현저의의.Cys-C여Ccr정부상관、여UAER정정상관.결론:이리강공사연제적광억소C시제여이비준상시적광억소C재림상응용상구유등효성,삼고구간위0.00～1.02mg/L,검측Cys-C재2형DN각기중적변화흔호적평고신소구려과솔,UAER결합Cys-C검측,대판단DN병정진전정도가제공경전면적실험실수거.
