聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心随机对照Ⅱ期临床研究
취을이순화중조인립세포집락자격인자예방화료후중성립세포감소증적다중심수궤대조Ⅱ기림상연구
Treatment of chemotherapy-induced neutropenia with pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: a multi-center randomized controlled phaseⅡclinical study
  • 万方数据
    中华医学杂志 중화의학잡지
    National Medical Journal of China
    2006年 48期 3414-3419 ,共6页

    石远凯%何小慧%杨晟%王华庆%江泽飞%朱允中%克晓燕%张阳%刘云鹏%张伟京%王昭%石庆芝%谢晓冬%张贺龙%王杰军%罗德云%郑青山%孙瑞元

    석원개%하소혜%양성%왕화경%강택비%주윤중%극효연%장양%류운붕%장위경%왕소%석경지%사효동%장하룡%왕걸군%라덕운%정청산%손서원

    粒细胞集落刺激因子,重组%聚乙烯二醇类%临床试验,Ⅱ期%中性粒细胞减少%药物疗法,联合 粒細胞集落刺激因子,重組%聚乙烯二醇類%臨床試驗,Ⅱ期%中性粒細胞減少%藥物療法,聯閤
    립세포집락자격인자,중조%취을희이순류%림상시험,Ⅱ기%중성립세포감소%약물요법,연합
    目的 比较聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)和重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)预防化疗后中性粒细胞减少症的有效性和安全性.方法 采用多中心随机自身交叉对照,初治恶性肿瘤患者接受2个周期相同方案的化疗,其中试验周期给予PEG-rhG-CSF 100μg/kg皮下注射一次,对照周期每日一次皮下注射rhG-CSF 5μg/kg,直至外周血中性粒细胞绝对值(ANC)达低谷后连续两次检查≥5.0×109/L.结果 入组104例肿瘤患者,在103个试验周期和100个对照周期中,ANC＜1.5×109/L的发生率分别为30.00%和20.00%,持续时间分别为2.39 d和2.35 d;ANC＜0.5×109/L的发生率分别为5.80%和4.00%;抗生素使用率分别为13.59%和13.00%(以上差异均无统计学意义);发热性中性粒细胞减少发生率均为0.受试药和对照药的不良反应均为骨骼肌肉疼痛、乏力、发热、头晕等,发生率与严重程度相似.结论 PEG-rhG-CSF一次给药的疗效和不良反应与rhG-CSF多次给药相似.
    목적 비교취을이순화중조인립세포집락자격인자(PEG-rhG-CSF)화중조인립세포집락자격인자(rhG-CSF)예방화료후중성립세포감소증적유효성화안전성.방법 채용다중심수궤자신교차대조,초치악성종류환자접수2개주기상동방안적화료,기중시험주기급여PEG-rhG-CSF 100μg/kg피하주사일차,대조주기매일일차피하주사rhG-CSF 5μg/kg,직지외주혈중성립세포절대치(ANC)체저곡후련속량차검사≥5.0×109/L.결과 입조104례종류환자,재103개시험주기화100개대조주기중,ANC＜1.5×109/L적발생솔분별위30.00%화20.00%,지속시간분별위2.39 d화2.35 d;ANC＜0.5×109/L적발생솔분별위5.80%화4.00%;항생소사용솔분별위13.59%화13.00%(이상차이균무통계학의의);발열성중성립세포감소발생솔균위0.수시약화대조약적불량반응균위골격기육동통、핍력、발열、두훈등,발생솔여엄중정도상사.결론 PEG-rhG-CSF일차급약적료효화불량반응여rhG-CSF다차급약상사.
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