中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2006年
3期
176-179
,共4页
胡敏燕%郑萍%张庆%许军%李亦蕾%杨凌%胡兴媛%任素桃
鬍敏燕%鄭萍%張慶%許軍%李亦蕾%楊凌%鬍興媛%任素桃
호민연%정평%장경%허군%리역뢰%양릉%호흥원%임소도
阿德福韦酯%随机对照试验%双盲法%临床试验,Ⅰ期%片剂%耐受性
阿德福韋酯%隨機對照試驗%雙盲法%臨床試驗,Ⅰ期%片劑%耐受性
아덕복위지%수궤대조시험%쌍맹법%림상시험,Ⅰ기%편제%내수성
目的:评估健康成年中国男性接受单次口服阿德福韦酯片剂的安全性.方法:采用单中心、安慰剂对照、随机双盲,分5个剂量组(5,10,20,30和60 mg),每组服用试验药6名,安慰剂2名,共40名受试者入选,全部为男性,年龄为(26±s 5)a,21～39 a.研究剂量从5 mg依次由低到高递增到60 mg,每组研究期5 d.安全性评估项目为生命体征,心电图,实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查.评估时点为给药后24 h,给药后96 h.结果:5个剂量组共30名受试者服用了试验药物,其中发生与阿德福韦酯片剂可能相关的轻度不良事件1次.结论:中国健康成年男性单次口服阿德福韦酯片剂,最高剂量60 mg时人体耐受性良好.
目的:評估健康成年中國男性接受單次口服阿德福韋酯片劑的安全性.方法:採用單中心、安慰劑對照、隨機雙盲,分5箇劑量組(5,10,20,30和60 mg),每組服用試驗藥6名,安慰劑2名,共40名受試者入選,全部為男性,年齡為(26±s 5)a,21～39 a.研究劑量從5 mg依次由低到高遞增到60 mg,每組研究期5 d.安全性評估項目為生命體徵,心電圖,實驗室檢查包括血常規、尿常規、血生化、凝血功能、血清病毒學檢查.評估時點為給藥後24 h,給藥後96 h.結果:5箇劑量組共30名受試者服用瞭試驗藥物,其中髮生與阿德福韋酯片劑可能相關的輕度不良事件1次.結論:中國健康成年男性單次口服阿德福韋酯片劑,最高劑量60 mg時人體耐受性良好.
목적:평고건강성년중국남성접수단차구복아덕복위지편제적안전성.방법:채용단중심、안위제대조、수궤쌍맹,분5개제량조(5,10,20,30화60 mg),매조복용시험약6명,안위제2명,공40명수시자입선,전부위남성,년령위(26±s 5)a,21～39 a.연구제량종5 mg의차유저도고체증도60 mg,매조연구기5 d.안전성평고항목위생명체정,심전도,실험실검사포괄혈상규、뇨상규、혈생화、응혈공능、혈청병독학검사.평고시점위급약후24 h,급약후96 h.결과:5개제량조공30명수시자복용료시험약물,기중발생여아덕복위지편제가능상관적경도불량사건1차.결론:중국건강성년남성단차구복아덕복위지편제,최고제량60 mg시인체내수성량호.
