中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2003年
1期
49-52
,共4页
利福平%异烟肼%高效液相色谱法%生物等效性
利福平%異煙肼%高效液相色譜法%生物等效性
리복평%이연정%고효액상색보법%생물등효성
目的:评价国产复方利福平片剂与进口片剂在人体内药代动力学过程,进行生物等效性研究.方法:18例健康志愿者随机分组,自身交叉给药,单剂量口服3片试验制剂复方利福平片(内含利福平450mg,异烟肼300mg)与3片参比制剂卫非宁(含有与被试制剂相同剂量的2种成分).用HPLC法测定受试者血浆中利福平、异烟肼2种有效成分的浓度.受试者血药浓度值经生物等效性计算程序3P97处理.结果:试验制剂与参比制剂中利福平的平均药动学参数:Tmax分别为(1.17±0.44)和(1.24±0.46)h,t1/2ke分别为(6.55±1.97)和(6 41±1 96)h,Cmax分别为(9.78±3.45)和(9.71±3.17)mg@L-1,AUC0～24分别为(35.61±13.40)和(35.14±12.98)mg@h@L-1,试验制剂中利福平的相对生物利用度为(101.34±13.12)%;试验制剂与参比制剂中异烟肼的Tmax分别为(0.80±0.18)和(0.81±0.27)h,t1/2ke分别为(2.96±0.86)和(3.53±2.62)h,Cmax分别为(5.71±2.10)和(5.31±1.84)mg@L-1,AUC0～12分别为(13.95±3.43)和(14.11±4.11)mg@L-1,试验制剂中异烟肼的相对生物利用度为(98.87±12.50)%.对利福平和异烟肼分别进行方差分析和双单侧检验,结果表明,试验制剂与参比制剂为生物等效制利.结论:国产复方利福平片剂与进口参比制剂为生物等效制剂.
目的:評價國產複方利福平片劑與進口片劑在人體內藥代動力學過程,進行生物等效性研究.方法:18例健康誌願者隨機分組,自身交扠給藥,單劑量口服3片試驗製劑複方利福平片(內含利福平450mg,異煙肼300mg)與3片參比製劑衛非寧(含有與被試製劑相同劑量的2種成分).用HPLC法測定受試者血漿中利福平、異煙肼2種有效成分的濃度.受試者血藥濃度值經生物等效性計算程序3P97處理.結果:試驗製劑與參比製劑中利福平的平均藥動學參數:Tmax分彆為(1.17±0.44)和(1.24±0.46)h,t1/2ke分彆為(6.55±1.97)和(6 41±1 96)h,Cmax分彆為(9.78±3.45)和(9.71±3.17)mg@L-1,AUC0～24分彆為(35.61±13.40)和(35.14±12.98)mg@h@L-1,試驗製劑中利福平的相對生物利用度為(101.34±13.12)%;試驗製劑與參比製劑中異煙肼的Tmax分彆為(0.80±0.18)和(0.81±0.27)h,t1/2ke分彆為(2.96±0.86)和(3.53±2.62)h,Cmax分彆為(5.71±2.10)和(5.31±1.84)mg@L-1,AUC0～12分彆為(13.95±3.43)和(14.11±4.11)mg@L-1,試驗製劑中異煙肼的相對生物利用度為(98.87±12.50)%.對利福平和異煙肼分彆進行方差分析和雙單側檢驗,結果錶明,試驗製劑與參比製劑為生物等效製利.結論:國產複方利福平片劑與進口參比製劑為生物等效製劑.
목적:평개국산복방리복평편제여진구편제재인체내약대동역학과정,진행생물등효성연구.방법:18례건강지원자수궤분조,자신교차급약,단제량구복3편시험제제복방리복평편(내함리복평450mg,이연정300mg)여3편삼비제제위비저(함유여피시제제상동제량적2충성분).용HPLC법측정수시자혈장중리복평、이연정2충유효성분적농도.수시자혈약농도치경생물등효성계산정서3P97처리.결과:시험제제여삼비제제중리복평적평균약동학삼수:Tmax분별위(1.17±0.44)화(1.24±0.46)h,t1/2ke분별위(6.55±1.97)화(6 41±1 96)h,Cmax분별위(9.78±3.45)화(9.71±3.17)mg@L-1,AUC0～24분별위(35.61±13.40)화(35.14±12.98)mg@h@L-1,시험제제중리복평적상대생물이용도위(101.34±13.12)%;시험제제여삼비제제중이연정적Tmax분별위(0.80±0.18)화(0.81±0.27)h,t1/2ke분별위(2.96±0.86)화(3.53±2.62)h,Cmax분별위(5.71±2.10)화(5.31±1.84)mg@L-1,AUC0～12분별위(13.95±3.43)화(14.11±4.11)mg@L-1,시험제제중이연정적상대생물이용도위(98.87±12.50)%.대리복평화이연정분별진행방차분석화쌍단측검험,결과표명,시험제제여삼비제제위생물등효제리.결론:국산복방리복평편제여진구삼비제제위생물등효제제.
