CAJ | 학술논문

目的评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc,商品名益赛普)治疗中、重度寻常性银屑病的临床疗效和安全性.方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的临床试验.4个研究中心共144例中、重度寻常性银屑病患者,随机分为试验组和对照组,试验组皮下注射rhTNFR:Fc 50 mg/周,同时口服空白模拟甲氨蝶呤7.5 mg/周;对照组口服甲氨蝶呤7.5 mg/周,同时皮下注射空白模拟rhTNFR:Fc 50 mg/周,疗程12周.结果 124例患者完成了试验,治疗12周后,试验组PAS150、PASI75、PASI90的比例分别为86.11%,76.39%,52.78%,对照组分别为63.89%,44.44%,22.22%,两组间差异有统计学意义(P＜0.01).医生对病情的整体评分、皮肤病生活质量指数和患者10 cm视觉模拟评分试验组改善优于对照组(P＜0.05);试验组达到痊愈和几乎达到痊愈的比例显著高于对照组(P＜0.05).不良反应主要有白细胞或中性粒细胞下降、感染、肝功能异常、注射局部水肿、瘙痒等,发生率试验组为26.39%,对照组为29.17%,两组差异无统计学意义(P＞0.05),未见严重不良反应.结论 rhTNFR:Fc比甲氨蝶呤起效快,治愈率高,且毒性反应小.
목적 평개주사용중조인Ⅱ형종류배사인자수체-항체융합단백(rhTNFR:Fc,상품명익새보)치료중、중도심상성은설병적림상료효화안전성.방법 채용다중심、수궤、쌍맹쌍모의、양성약물평행대조적림상시험.4개연구중심공144례중、중도심상성은설병환자,수궤분위시험조화대조조,시험조피하주사rhTNFR:Fc 50 mg/주,동시구복공백모의갑안접령7.5 mg/주;대조조구복갑안접령7.5 mg/주,동시피하주사공백모의rhTNFR:Fc 50 mg/주,료정12주.결과 124례환자완성료시험,치료12주후,시험조PAS150、PASI75、PASI90적비례분별위86.11%,76.39%,52.78%,대조조분별위63.89%,44.44%,22.22%,량조간차이유통계학의의(P＜0.01).의생대병정적정체평분、피부병생활질량지수화환자10 cm시각모의평분시험조개선우우대조조(P＜0.05);시험조체도전유화궤호체도전유적비례현저고우대조조(P＜0.05).불량반응주요유백세포혹중성립세포하강、감염、간공능이상、주사국부수종、소양등,발생솔시험조위26.39%,대조조위29.17%,량조차이무통계학의의(P＞0.05),미견엄중불량반응.결론 rhTNFR:Fc비갑안접령기효쾌,치유솔고,차독성반응소.