CAJ | 학술논문

目的:研究江苏康缘药业股份有限公司提供的治疗肾小球疾病纯中药制剂肾炎灵片的生殖毒性.该剂是对传统中药组方创新和剂型改造,为其临床应用和新药审批提供安全性资料.方法:①雄性大鼠生殖毒性试验:成年雄性大鼠连续灌服肾炎灵片剂2个月,与正常雌性大鼠1:1合笼.雌鼠第2天起做阴道涂片,见到精子日为妊娠第1天(D1),于妊娠第19天(D19)剖杀,记录孕鼠数、胎仔数、活胎数、死胎数、吸收胎仔数及胎鼠的外观检查(性别、体质量、尾长、胎盘质量等).将1/2胎鼠用茜苏红骨骼染色检查骨骼有否畸形;其余1/2胎鼠用Bouin氏液固定,观察内脏发育情况.②雌性大鼠生殖毒性试验:成年雌鼠连续灌服肾炎灵片剂14d,14d后与正常雄鼠1:1合笼交配,第2天起做阴道涂片,见到精子日为D1.妊娠后继续灌药,其中10只孕鼠再灌药第13天停药,D19剖杀,观察指标同上;另10只孕鼠连续给药至整个妊娠期(21d)和哺乳期(21d),观察其受孕、分娩、哺乳和仔鼠存活情况.结果:高剂量6.25 g/kg和低剂量1.25 g/kg的上述雌、雄大鼠生殖毒性试验结果,分别与雌、雄大鼠对照组比较,孕鼠数、胎仔数、活胎数、死胎数、吸收胎仔数及胎仔内脏等各项观察指标均无明显差异.哺乳和仔鼠存活也无明显差异.结论:在本实验条件下,肾炎灵片剂的生殖毒性试验为阴性.
목적:연구강소강연약업고빈유한공사제공적치료신소구질병순중약제제신염령편적생식독성.해제시대전통중약조방창신화제형개조,위기림상응용화신약심비제공안전성자료.방법:①웅성대서생식독성시험:성년웅성대서련속관복신염령편제2개월,여정상자성대서1:1합롱.자서제2천기주음도도편,견도정자일위임신제1천(D1),우임신제19천(D19)부살,기록잉서수、태자수、활태수、사태수、흡수태자수급태서적외관검사(성별、체질량、미장、태반질량등).장1/2태서용천소홍골격염색검사골격유부기형;기여1/2태서용Bouin씨액고정,관찰내장발육정황.②자성대서생식독성시험:성년자서련속관복신염령편제14d,14d후여정상웅서1:1합롱교배,제2천기주음도도편,견도정자일위D1.임신후계속관약,기중10지잉서재관약제13천정약,D19부살,관찰지표동상;령10지잉서련속급약지정개임신기(21d)화포유기(21d),관찰기수잉、분면、포유화자서존활정황.결과:고제량6.25 g/kg화저제량1.25 g/kg적상술자、웅대서생식독성시험결과,분별여자、웅대서대조조비교,잉서수、태자수、활태수、사태수、흡수태자수급태자내장등각항관찰지표균무명현차이.포유화자서존활야무명현차이.결론:재본실험조건하,신염령편제적생식독성시험위음성.