中国医院用药评价与分析
中國醫院用藥評價與分析
중국의원용약평개여분석
EVALUATION AND ANAL YSIS OF DRUG-USE IN HOSPITALS OF CHINA
2007年
5期
328-331
,共4页
赵红卫%秦玉花%丁祖锐%谭喜莹%陆红柳%李晓晶%纪红英
趙紅衛%秦玉花%丁祖銳%譚喜瑩%陸紅柳%李曉晶%紀紅英
조홍위%진옥화%정조예%담희형%륙홍류%리효정%기홍영
单硝酸异山梨酯%缓释%气相色谱法%药代动力学%生物等效性
單硝痠異山梨酯%緩釋%氣相色譜法%藥代動力學%生物等效性
단초산이산리지%완석%기상색보법%약대동역학%생물등효성
目的:研究两种单硝酸异山梨酯缓释片在健康人体的生物等效性.方法:18例健康受试者分别单剂量口服受试制剂(T)或参比制剂(R)40mg,1周后交叉服用另一制剂.多剂量试验每晨服用T或R 40mg,连续6d.d4～d6晨服药前采血1次,d6服药后按方案采血.用经确证的GC-ECD法测定血药浓度,计算相应的药动学参数和生物利用度,并评价两制剂的生物等效性.结果:单剂量服药后,T和R主要药动学参数分别为:Tmax(4.9±1.6)和(4.9±1.2)h,C max(719.42±183.72)和(726.52±177.55)ng·mL-1,t1/2(3.9±0.6)和(3.7±0.9)h,AUC0-t(5 687.38±1 271.64)和(5 586.05±1 290.01)ng·h·mL-1,AUC0-∞(5 831.67±1 308.47)和(5 719.20±1 329.54)ng·h·mL-1,以AUC0-t算得T的相对生物利用度为(103.0±17.1)%.多剂量服药后,T和R主要药动学参数分别为:T max-ss(4.9±1.4)和(4.9±1.5)h,C max-ss(745.43±143.83)和(747.55±130.72)ng·mL-1,AUC ss(7 860.24±1 827.46)和(8 104.13±1 637.35)ng·h·mL-1,T的相对生物利用度为(97.1±10.9)%.T max、T max-ss采用非参数检验,C max、AUC0-t、C max-ss、AUC ss经对数转换后用方差分析和双单侧t检验,T和R的结果差异均无统计学意义.T的C max和AUC0-t的90%可信限分别落在R的93.26%～104.33%和95.10%～108.83%,C max-ss和AUCss的90%可信限分别落在R的93.97%～105.01%和92.24%～101.08%.结论:两种单硝酸异山梨酯缓释片生物等效.
目的:研究兩種單硝痠異山梨酯緩釋片在健康人體的生物等效性.方法:18例健康受試者分彆單劑量口服受試製劑(T)或參比製劑(R)40mg,1週後交扠服用另一製劑.多劑量試驗每晨服用T或R 40mg,連續6d.d4～d6晨服藥前採血1次,d6服藥後按方案採血.用經確證的GC-ECD法測定血藥濃度,計算相應的藥動學參數和生物利用度,併評價兩製劑的生物等效性.結果:單劑量服藥後,T和R主要藥動學參數分彆為:Tmax(4.9±1.6)和(4.9±1.2)h,C max(719.42±183.72)和(726.52±177.55)ng·mL-1,t1/2(3.9±0.6)和(3.7±0.9)h,AUC0-t(5 687.38±1 271.64)和(5 586.05±1 290.01)ng·h·mL-1,AUC0-∞(5 831.67±1 308.47)和(5 719.20±1 329.54)ng·h·mL-1,以AUC0-t算得T的相對生物利用度為(103.0±17.1)%.多劑量服藥後,T和R主要藥動學參數分彆為:T max-ss(4.9±1.4)和(4.9±1.5)h,C max-ss(745.43±143.83)和(747.55±130.72)ng·mL-1,AUC ss(7 860.24±1 827.46)和(8 104.13±1 637.35)ng·h·mL-1,T的相對生物利用度為(97.1±10.9)%.T max、T max-ss採用非參數檢驗,C max、AUC0-t、C max-ss、AUC ss經對數轉換後用方差分析和雙單側t檢驗,T和R的結果差異均無統計學意義.T的C max和AUC0-t的90%可信限分彆落在R的93.26%～104.33%和95.10%～108.83%,C max-ss和AUCss的90%可信限分彆落在R的93.97%～105.01%和92.24%～101.08%.結論:兩種單硝痠異山梨酯緩釋片生物等效.
목적:연구량충단초산이산리지완석편재건강인체적생물등효성.방법:18례건강수시자분별단제량구복수시제제(T)혹삼비제제(R)40mg,1주후교차복용령일제제.다제량시험매신복용T혹R 40mg,련속6d.d4～d6신복약전채혈1차,d6복약후안방안채혈.용경학증적GC-ECD법측정혈약농도,계산상응적약동학삼수화생물이용도,병평개량제제적생물등효성.결과:단제량복약후,T화R주요약동학삼수분별위:Tmax(4.9±1.6)화(4.9±1.2)h,C max(719.42±183.72)화(726.52±177.55)ng·mL-1,t1/2(3.9±0.6)화(3.7±0.9)h,AUC0-t(5 687.38±1 271.64)화(5 586.05±1 290.01)ng·h·mL-1,AUC0-∞(5 831.67±1 308.47)화(5 719.20±1 329.54)ng·h·mL-1,이AUC0-t산득T적상대생물이용도위(103.0±17.1)%.다제량복약후,T화R주요약동학삼수분별위:T max-ss(4.9±1.4)화(4.9±1.5)h,C max-ss(745.43±143.83)화(747.55±130.72)ng·mL-1,AUC ss(7 860.24±1 827.46)화(8 104.13±1 637.35)ng·h·mL-1,T적상대생물이용도위(97.1±10.9)%.T max、T max-ss채용비삼수검험,C max、AUC0-t、C max-ss、AUC ss경대수전환후용방차분석화쌍단측t검험,T화R적결과차이균무통계학의의.T적C max화AUC0-t적90%가신한분별락재R적93.26%～104.33%화95.10%～108.83%,C max-ss화AUCss적90%가신한분별락재R적93.97%～105.01%화92.24%～101.08%.결론:량충단초산이산리지완석편생물등효.
