药学进展
藥學進展
약학진전
PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES
2005年
12期
568-570
,共3页
苦参素氯化钠注射液%细菌内毒素%鲎试剂%干扰试验%检查
苦參素氯化鈉註射液%細菌內毒素%鱟試劑%榦擾試驗%檢查
고삼소록화납주사액%세균내독소%후시제%간우시험%검사
目的:建立细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法用于苦参素氯化钠注射液质量控制.方法:参照中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪⅩF中细菌内毒素检查法及应用指导原则,使用两个生产厂家的2种灵敏度(λ=0.25或0.125 EU/mL)的鲎试剂对苦参素氯化钠注射液进行干扰试验研究.结果:苦参素氯化钠注射液对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量.
目的:建立細菌內毒素檢查法替代傢兔熱原檢查法用于苦參素氯化鈉註射液質量控製.方法:參照中國藥典2000年版二部附錄ⅪE、ⅪⅩF中細菌內毒素檢查法及應用指導原則,使用兩箇生產廠傢的2種靈敏度(λ=0.25或0.125 EU/mL)的鱟試劑對苦參素氯化鈉註射液進行榦擾試驗研究.結果:苦參素氯化鈉註射液對採用鱟試劑進行細菌內毒素檢查無榦擾作用.結論:該製劑可以用細菌內毒素檢查法(凝膠法)代替傢兔熱原檢查法控製其產品質量.
목적:건립세균내독소검사법체대가토열원검사법용우고삼소록화납주사액질량공제.방법:삼조중국약전2000년판이부부록ⅪE、ⅪⅩF중세균내독소검사법급응용지도원칙,사용량개생산엄가적2충령민도(λ=0.25혹0.125 EU/mL)적후시제대고삼소록화납주사액진행간우시험연구.결과:고삼소록화납주사액대채용후시제진행세균내독소검사무간우작용.결론:해제제가이용세균내독소검사법(응효법)대체가토열원검사법공제기산품질량.
