CAJ | 학술논문

目的:研究国产与进口硫酸茚地那韦胶囊的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服800mg的国产硫酸茚地那韦胶囊(受试制剂)与进口硫酸茚地那韦胶囊(参比制剂),以高效液相色谱法测定茚地那韦的血药浓度.结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(13.51±3.23)、(13.14±3.92)mg/L,tmax分别为(0.63±0.17)、(0.63±0.18)h,AUC 0～8分别为(23.62±7.27)、(23.02±6.24)(mg·h)/L,t1/2分别为(1.2±0.5)、(1.2±0.4)h;受试制剂的相对生物利用度为(99.2±13.9)%.结论:国产与进口硫酸茚地那韦胶囊的主要药动学参数均无显著性差异(P＞0.05),二者具有生物等效性.
목적:연구국산여진구류산인지나위효낭적생물등효성.방법:20명건강남성지원자채용수궤교차급약방안,분별단제량구복800mg적국산류산인지나위효낭(수시제제)여진구류산인지나위효낭(삼비제제),이고효액상색보법측정인지나위적혈약농도.결과:수시제제여삼비제제적Cmax분별위(13.51±3.23)、(13.14±3.92)mg/L,tmax분별위(0.63±0.17)、(0.63±0.18)h,AUC 0～8분별위(23.62±7.27)、(23.02±6.24)(mg·h)/L,t1/2분별위(1.2±0.5)、(1.2±0.4)h;수시제제적상대생물이용도위(99.2±13.9)%.결론:국산여진구류산인지나위효낭적주요약동학삼수균무현저성차이(P＞0.05),이자구유생물등효성.