军事医学科学院院刊
軍事醫學科學院院刊
군사의학과학원원간
BULLETIN OF THE ACADEMY OF MILITARY MEDICAL SCIENCES
2010年
2期
184-186
,共3页
郭巧珍%吴纯启%王青秀%廖明阳%丁日高
郭巧珍%吳純啟%王青秀%廖明暘%丁日高
곽교진%오순계%왕청수%료명양%정일고
安全性药理学%质量保证%药品非临床研究质量管理规范
安全性藥理學%質量保證%藥品非臨床研究質量管理規範
안전성약이학%질량보증%약품비림상연구질량관리규범
安全性药理学(safety pharmacology)试验是最晚列入良好实验室规范(good laboratory practice,GLP)管理的毒理学试验.安全性药理学试验为多个小型试验的组合,涉及到多组生理功能的检测,在药品非临床研究质量管理规范和质量保证方面有其特殊性.该文从安全性药理学的定义和范围、研究内容、执行GLP的要求、实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、原始资料和报告的审核等方面分析了安全性药理学试验质量保证的程序、要求和注意事项.
安全性藥理學(safety pharmacology)試驗是最晚列入良好實驗室規範(good laboratory practice,GLP)管理的毒理學試驗.安全性藥理學試驗為多箇小型試驗的組閤,涉及到多組生理功能的檢測,在藥品非臨床研究質量管理規範和質量保證方麵有其特殊性.該文從安全性藥理學的定義和範圍、研究內容、執行GLP的要求、實驗室資質的確認、試驗關鍵階段的檢查、原始資料和報告的審覈等方麵分析瞭安全性藥理學試驗質量保證的程序、要求和註意事項.
안전성약이학(safety pharmacology)시험시최만렬입량호실험실규범(good laboratory practice,GLP)관리적독이학시험.안전성약이학시험위다개소형시험적조합,섭급도다조생리공능적검측,재약품비림상연구질량관리규범화질량보증방면유기특수성.해문종안전성약이학적정의화범위、연구내용、집행GLP적요구、실험실자질적학인、시험관건계단적검사、원시자료화보고적심핵등방면분석료안전성약이학시험질량보증적정서、요구화주의사항.
