CAJ | 학술논문

目的研制血浆纤维蛋白原测定质控物,对其外观性状、均匀性和稳定性进行评价,并试应用于室内质控.方法从血浆中提取纤维蛋白原,加入正常血浆或乏纤维蛋白原血浆中,配制成5个批号不同浓度的纤维蛋白原质控物,分装后进行冷冻干燥.参照<中国生物制品检定规程>要求,对制备过程中的质量指标(外观性状、残水量和复溶性)进行评价;参照CNAS-GL03<能力验证样品均匀性和稳定性评价指南>和ISO Guide35<标准物质的定值-通用原则和统计原理>要求,对质控物的均匀性和稳定性进行评价.将质控物试应用于室内质控,并与商品质控物的检测结果进行比较.结果质控物的外观性状符合要求,残水量分布范围为1.92%～2.15%,复溶性良好;均匀性评价数据表明质控物样品间差异无统计学意义(P＞0.05);稳定性评价数据的回归分析结果表明,质控物的FIB检测结果随贮存时间变化的线性趋势无统计学意义(P＞0.05),质控物的均匀性和长期稳定性不确定度的分布范围分别为(0.009～0.023) g/L和(0.020～0.036) g/L.5个批号自制质控物室内质控检测结果的日间不精密度(CV%)的分布范围为2.3%～3.6%,商品质控物的CV%为3.4%.结论自制质控物的均匀性和稳定性良好,能够用于纤维蛋白原检测的室内质控.
목적 연제혈장섬유단백원측정질공물,대기외관성상、균균성화은정성진행평개,병시응용우실내질공.방법 종혈장중제취섬유단백원,가입정상혈장혹핍섬유단백원혈장중,배제성5개비호불동농도적섬유단백원질공물,분장후진행냉동간조.삼조<중국생물제품검정규정>요구,대제비과정중적질량지표(외관성상、잔수량화복용성)진행평개;삼조CNAS-GL03<능력험증양품균균성화은정성평개지남>화ISO Guide35<표준물질적정치-통용원칙화통계원리>요구,대질공물적균균성화은정성진행평개.장질공물시응용우실내질공,병여상품질공물적검측결과진행비교.결과 질공물적외관성상부합요구,잔수량분포범위위1.92%～2.15%,복용성량호;균균성평개수거표명질공물양품간차이무통계학의의(P＞0.05);은정성평개수거적회귀분석결과표명,질공물적FIB검측결과수저존시간변화적선성추세무통계학의의(P＞0.05),질공물적균균성화장기은정성불학정도적분포범위분별위(0.009～0.023) g/L화(0.020～0.036) g/L.5개비호자제질공물실내질공검측결과적일간불정밀도(CV%)적분포범위위2.3%～3.6%,상품질공물적CV%위3.4%.결론 자제질공물적균균성화은정성량호,능구용우섬유단백원검측적실내질공.