CAJ | 학술논문

目的:研究苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的药物动力学和相对生物利用度,并与市售苯磺酸氨氯地平片进行生物等效性评价.方法:20例男性健康受试者双周期随机交叉单剂量口服10 mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂,两次试验间隔为2周,采用LC/MS/MS法测定血浆中氨氯地平浓度.结果:受试制剂与参比制剂的血药浓度时间曲线基本一致,主要药代动力学参数Cmax分别为(9.72±0.90)和(9.57±0.96)ng/ml;tmax分别为(6.0±0.8)和(6.4±1.0)h;t1/2分别为(31.35±6.49)和(31.77±5.07)h;MRT分别为(46.63±6.54)和(47.15±5.72)h;Cl/F分别为(38.30±4.11)和(37.97±4.95)L/h;AUC0-96 分别为(323.54±31.01)和(325.76±34.49)h·ng/ml.结论:统计分析结果表明两种制剂具有生物等效性,受试制剂的相对生物利用度为(99.86±13.48)%.
목적:연구분광산안록지평편재건강인체내적약물동역학화상대생물이용도,병여시수분광산안록지평편진행생물등효성평개.방법:20례남성건강수시자쌍주기수궤교차단제량구복10 mg분광산안록지평편수시제제화삼비제제,량차시험간격위2주,채용LC/MS/MS법측정혈장중안록지평농도.결과:수시제제여삼비제제적혈약농도시간곡선기본일치,주요약대동역학삼수Cmax분별위(9.72±0.90)화(9.57±0.96)ng/ml;tmax분별위(6.0±0.8)화(6.4±1.0)h;t1/2분별위(31.35±6.49)화(31.77±5.07)h;MRT분별위(46.63±6.54)화(47.15±5.72)h;Cl/F분별위(38.30±4.11)화(37.97±4.95)L/h;AUC0-96 분별위(323.54±31.01)화(325.76±34.49)h·ng/ml.결론:통계분석결과표명량충제제구유생물등효성,수시제제적상대생물이용도위(99.86±13.48)%.