药物生物技术
藥物生物技術
약물생물기술
PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGY
2007年
6期
415-419
,共5页
赵小琳%王志%于爱东%杨丽华%李德娟%刘建华%金立杰
趙小琳%王誌%于愛東%楊麗華%李德娟%劉建華%金立傑
조소림%왕지%우애동%양려화%리덕연%류건화%금립걸
乙型肝炎疫苗%卡介苗%联合疫苗
乙型肝炎疫苗%卡介苗%聯閤疫苗
을형간염역묘%잡개묘%연합역묘
在常规制备乙型肝炎疫苗和卡介苗技术基础上制备联合疫苗,建立了联合疫苗制备及冻干工艺,对冻干工艺的稳定性及其对抗原的影响进行了研究,采用动物实验进行免疫效果比较、安全性、局部毒性、过敏试验.结果表明冻干对两种抗原无影响;两种抗原具有良好的相容性;联合疫苗与同批卡介苗相比,效力无显著性差异(P＞0.05);联合疫苗组与同批乙肝疫苗组全程免疫相比,统计学无显著性差异(P＞0.05);安全性试验联合疫苗组与卡介苗组反应一致,均未见结核性病变.联合疫苗组与卡介苗组病变性质和病理演变过程相似,HBsAg并不增强卡介苗引起的炎症反应;未见全身过敏反应.连续9批成品检定全部合格,证明冻干工艺稳定,技术可行.
在常規製備乙型肝炎疫苗和卡介苗技術基礎上製備聯閤疫苗,建立瞭聯閤疫苗製備及凍榦工藝,對凍榦工藝的穩定性及其對抗原的影響進行瞭研究,採用動物實驗進行免疫效果比較、安全性、跼部毒性、過敏試驗.結果錶明凍榦對兩種抗原無影響;兩種抗原具有良好的相容性;聯閤疫苗與同批卡介苗相比,效力無顯著性差異(P＞0.05);聯閤疫苗組與同批乙肝疫苗組全程免疫相比,統計學無顯著性差異(P＞0.05);安全性試驗聯閤疫苗組與卡介苗組反應一緻,均未見結覈性病變.聯閤疫苗組與卡介苗組病變性質和病理縯變過程相似,HBsAg併不增彊卡介苗引起的炎癥反應;未見全身過敏反應.連續9批成品檢定全部閤格,證明凍榦工藝穩定,技術可行.
재상규제비을형간염역묘화잡개묘기술기출상제비연합역묘,건립료연합역묘제비급동간공예,대동간공예적은정성급기대항원적영향진행료연구,채용동물실험진행면역효과비교、안전성、국부독성、과민시험.결과표명동간대량충항원무영향;량충항원구유량호적상용성;연합역묘여동비잡개묘상비,효력무현저성차이(P＞0.05);연합역묘조여동비을간역묘조전정면역상비,통계학무현저성차이(P＞0.05);안전성시험연합역묘조여잡개묘조반응일치,균미견결핵성병변.연합역묘조여잡개묘조병변성질화병리연변과정상사,HBsAg병불증강잡개묘인기적염증반응;미견전신과민반응.련속9비성품검정전부합격,증명동간공예은정,기술가행.
