CAJ | 학술논문

背景与目的:骨转移是引起恶性肿瘤患者疼痛的最常见原因,严重影响患者的生活质量.唑来膦酸是第三代的双膦酸盐类药物,能抑制破骨细胞活性,缓解疼痛.本研究观察注射用唑来膦酸单次静脉滴注治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移疼痛的有效性和安全性.方法:采用随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的研究方法.试验组:唑来膦酸加甘露醇冻干粉针;对照组:甘露醇冻干粉针加帕米膦酸二钠.结果:2003年10月至2004年10月共随机入组216例,试验组109例,对照组107例.试验组和对照组患者用药前的疼痛强度(PI)分别为6.0±1.1和6.0±1.3(P=0.938);治疗后第7天疼痛强度分别为3.7±2.0和4.1±2.0(P=0.119);第14天分别为3.2±2.0和3.7±2.4(P=0.129).两组完全缓解(complete response,CR)率10.4%和9.5%,部分缓解(partial response,PR)率69.8%和69.5%,总缓解率88.7%和85.7%(P＞0.05);出现CR时间分别为(7.0±2.2)天和(9.5±2.6)天(P=0.033)、出现PR时间为(4.9±2.6)天和(5.0±2.5)天(P=0.908);CR的持续时间(13.2±1.8)天和(14.0±0.0)天(P=0.155),PR持续时间(13.4±1.9)天和(12.8±2.8)天(P=0.127).试验组出现CR时间较对照组早,差异有显著性(P＜0.05),其余指标两组间差异均无显著性(P＞0.05).不良反应主要是发热、恶心呕吐、乏力等,两组在不良反应发生率及程度等方面无显著性差异(P＞0.05).结论:注射用唑来膦酸治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移疼痛的有效性和安全性与帕米膦酸二钠相似,但起效更快.
배경여목적:골전이시인기악성종류환자동통적최상견원인,엄중영향환자적생활질량.서래련산시제삼대적쌍련산염류약물,능억제파골세포활성,완해동통.본연구관찰주사용서래련산단차정맥적주치료악성종류용골성골전이동통적유효성화안전성.방법:채용수궤쌍맹쌍모의、양성약평행대조、다중심적연구방법.시험조:서래련산가감로순동간분침;대조조:감로순동간분침가파미련산이납.결과:2003년10월지2004년10월공수궤입조216례,시험조109례,대조조107례.시험조화대조조환자용약전적동통강도(PI)분별위6.0±1.1화6.0±1.3(P=0.938);치료후제7천동통강도분별위3.7±2.0화4.1±2.0(P=0.119);제14천분별위3.2±2.0화3.7±2.4(P=0.129).량조완전완해(complete response,CR)솔10.4%화9.5%,부분완해(partial response,PR)솔69.8%화69.5%,총완해솔88.7%화85.7%(P＞0.05);출현CR시간분별위(7.0±2.2)천화(9.5±2.6)천(P=0.033)、출현PR시간위(4.9±2.6)천화(5.0±2.5)천(P=0.908);CR적지속시간(13.2±1.8)천화(14.0±0.0)천(P=0.155),PR지속시간(13.4±1.9)천화(12.8±2.8)천(P=0.127).시험조출현CR시간교대조조조,차이유현저성(P＜0.05),기여지표량조간차이균무현저성(P＞0.05).불량반응주요시발열、악심구토、핍력등,량조재불량반응발생솔급정도등방면무현저성차이(P＞0.05).결론:주사용서래련산치료악성종류용골성골전이동통적유효성화안전성여파미련산이납상사,단기효경쾌.