亚太传统医药
亞太傳統醫藥
아태전통의약
ASIA-PACIFIC TRADITIONAL MEDICINE
2011年
8期
11-13
,共3页
克林霉素磷酸酯%杂质%影响因素
剋林黴素燐痠酯%雜質%影響因素
극림매소린산지%잡질%영향인소
为提高克林霉素磷酸酯制剂质量水平,通过考察其杂质林可霉素-2磷酸酯、克林霉素的生成条件及限度,确定了温度和pH值等关键影响因素,可为制剂生产过程提供参考.研究发现,本品耐热性差,长期放置过程中不稳定,容易出现有关物质超标.建议本品质量标准参照美国药典方法进行修订,以更好地控制本品质量.
為提高剋林黴素燐痠酯製劑質量水平,通過攷察其雜質林可黴素-2燐痠酯、剋林黴素的生成條件及限度,確定瞭溫度和pH值等關鍵影響因素,可為製劑生產過程提供參攷.研究髮現,本品耐熱性差,長期放置過程中不穩定,容易齣現有關物質超標.建議本品質量標準參照美國藥典方法進行脩訂,以更好地控製本品質量.
위제고극림매소린산지제제질량수평,통과고찰기잡질림가매소-2린산지、극림매소적생성조건급한도,학정료온도화pH치등관건영향인소,가위제제생산과정제공삼고.연구발현,본품내열성차,장기방치과정중불은정,용역출현유관물질초표.건의본품질량표준삼조미국약전방법진행수정,이경호지공제본품질량.
