重组人血管内皮抑素联合NP方案治疗晚期NSCLC随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究
중조인혈관내피억소연합NP방안치료만기NSCLC수궤、쌍맹、대조、다중심Ⅲ기림상연구
Results of randomized, multicenter, double-blind phase Ⅲ trial of rh-endostatin (YH-16) in treatment of advanced non-small cell lung cancer patients
  • 万方数据
    中国肺癌杂志 중국폐암잡지
    CHINESE JOURNAL OF LUNG CANCER
    2005年 4期 283-290 ,共8页

    王金万%孙燕%刘永煜%于起涛%张沂平%李凯%朱允中%周清华%侯梅%管忠震%李维廉%庄武%王东林%梁后杰%秦凤展%卢辉山%刘晓晴%孙红%张燕军%王杰军%罗素霞%杨瑞合%涂远荣%王秀问%宋恕平%周静敏%游丽芬%王竞%姚晨

    왕금만%손연%류영욱%우기도%장기평%리개%주윤중%주청화%후매%관충진%리유렴%장무%왕동림%량후걸%진봉전%로휘산%류효청%손홍%장연군%왕걸군%라소하%양서합%도원영%왕수문%송서평%주정민%유려분%왕경%요신

    重组人血管内皮抑素%NP方案%随机双盲对照%晚期和复发非小细胞肺癌%Ⅲ期临床研究 重組人血管內皮抑素%NP方案%隨機雙盲對照%晚期和複髮非小細胞肺癌%Ⅲ期臨床研究
    중조인혈관내피억소%NP방안%수궤쌍맹대조%만기화복발비소세포폐암%Ⅲ기림상연구
    背景与目的EndostarTM(YH-16)是中国烟台麦得津生物工程股份有限公司开发的新型重组人血管内皮抑素(rh-endostatin),临床前研究结果显示该药能抑制血管内皮细胞增殖、血管生成和肿瘤生长.Ⅰ、Ⅱ期临床结果证明该药单药临床应用安全有效.本研究的目的是评价YH-16联合长春瑞滨和顺铂(NP)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性.方法2003年4月～2004年6月,493例一般状况评分为0～2,经病理和细胞学确诊的Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者进入NP联合YH-16与NP联合安慰剂的随机、双盲、对照、多中心临床研究.研究的终点目标是有效率(RR)、临床受益率(CBR)、肿瘤进展时间(TTP)、生活质量(QOL)以及安全性.结果486例可评价疗效的患者中,试验组和对照组的总RR分别为35.4%和19.5%(P=0.0003),总CBR分别为73.3%和64.0%(P=0.035),总的中位TTP分别为6.3个月和3.6个月(P=0.0000).对初治患者,试验组和对照组的RR分别为40.0%和23.9%(P=0.003),CBR分别为76.5%和65.0%(P=0.023),中位TTP分别为6.6个月和3.7个月(P=0.0000);对复治患者,试验组和对照组的RR分别为23.9%和8.5%(P=0.034),CBR分别为65.2%和61.7%(P=0.68),中位TTP分别为5.7个月和3.2个月(P=0.0002).试验组的临床症状缓解率较对照组略高,但无统计学差异(P＞0.05).试验组与对照组疗后QOL评分比较有明显提高(P=0.0155).试验组与对照组在血液学及非血液学毒性方面,中、重度不良反应的发生率均无统计学差异.结论YH-16与NP方案联合,能明显提高晚期NSCLC的RR及中位TTP,且安全性较好,具有较好的临床应用前景.
    배경여목적EndostarTM(YH-16)시중국연태맥득진생물공정고빈유한공사개발적신형중조인혈관내피억소(rh-endostatin),림상전연구결과현시해약능억제혈관내피세포증식、혈관생성화종류생장.Ⅰ、Ⅱ기림상결과증명해약단약림상응용안전유효.본연구적목적시평개YH-16연합장춘서빈화순박(NP)치료만기비소세포폐암(NSCLC)적료효화안전성.방법2003년4월～2004년6월,493례일반상황평분위0～2,경병리화세포학학진적Ⅲ/Ⅳ기NSCLC환자진입NP연합YH-16여NP연합안위제적수궤、쌍맹、대조、다중심림상연구.연구적종점목표시유효솔(RR)、림상수익솔(CBR)、종류진전시간(TTP)、생활질량(QOL)이급안전성.결과486례가평개료효적환자중,시험조화대조조적총RR분별위35.4%화19.5%(P=0.0003),총CBR분별위73.3%화64.0%(P=0.035),총적중위TTP분별위6.3개월화3.6개월(P=0.0000).대초치환자,시험조화대조조적RR분별위40.0%화23.9%(P=0.003),CBR분별위76.5%화65.0%(P=0.023),중위TTP분별위6.6개월화3.7개월(P=0.0000);대복치환자,시험조화대조조적RR분별위23.9%화8.5%(P=0.034),CBR분별위65.2%화61.7%(P=0.68),중위TTP분별위5.7개월화3.2개월(P=0.0002).시험조적림상증상완해솔교대조조략고,단무통계학차이(P＞0.05).시험조여대조조료후QOL평분비교유명현제고(P=0.0155).시험조여대조조재혈액학급비혈액학독성방면,중、중도불량반응적발생솔균무통계학차이.결론YH-16여NP방안연합,능명현제고만기NSCLC적RR급중위TTP,차안전성교호,구유교호적림상응용전경.
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