中国医药指南
中國醫藥指南
중국의약지남
CHINA MEDICINE GUIDE
2011年
22期
226-227
,共2页
医院制剂%微生物限度%方法验证%回收率
醫院製劑%微生物限度%方法驗證%迴收率
의원제제%미생물한도%방법험증%회수솔
目的 建立4 种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5 种菌株的回收率实验和4 种控制菌检验方法验证.结果 供试品5 种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出.结论 医院制剂必须按2005 年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性.
目的 建立4 種醫院製劑的微生物限度檢查方法.方法 按常規法、培養基稀釋法、薄膜過濾法的順序逐步分析製劑抑菌活性,根據抑菌活性彊弱選擇適噹的檢查方法,進行5 種菌株的迴收率實驗和4 種控製菌檢驗方法驗證.結果 供試品5 種試驗菌迴收率均高于70%,控製菌均能正常檢齣.結論 醫院製劑必鬚按2005 年版中國藥典微生物限度檢查法要求,通過方法驗證實驗建立閤理的檢驗方法,以保證檢驗結果的正確性.
목적 건립4 충의원제제적미생물한도검사방법.방법 안상규법、배양기희석법、박막과려법적순서축보분석제제억균활성,근거억균활성강약선택괄당적검사방법,진행5 충균주적회수솔실험화4 충공제균검험방법험증.결과 공시품5 충시험균회수솔균고우70%,공제균균능정상검출.결론 의원제제필수안2005 년판중국약전미생물한도검사법요구,통과방법험증실험건립합리적검험방법,이보증검험결과적정학성.
