CAJ | 학술논문

目的研究正常国人对来氟米特(Leflunomide,Lef)的耐受程度.方法选择22名健康志愿者,男11人,女11人,按男女随机分成4组,每组男女各半,每组人数分别为4、6、6、6人,按从低到高递增的顺序10、20、40、80 mg,单次口服Lef,观察给药前、给药后1 h、24 h和48 h各种不良反应和试验前后的血尿常规及肝肾功能.结果Lef(10～80 mg)各剂量组试验中,志愿者均无明显不良反应,试验前后血尿常规及肝肾功能无显著性变化.结论22名健康志愿者口服Lef(10～80 mg)均能很好地耐受,Ⅱ期临床试验可以参考此剂量范围选择临床试验剂量.
목적연구정상국인대래불미특(Leflunomide,Lef)적내수정도.방법선택22명건강지원자,남11인,녀11인,안남녀수궤분성4조,매조남녀각반,매조인수분별위4、6、6、6인,안종저도고체증적순서10、20、40、80 mg,단차구복Lef,관찰급약전、급약후1 h、24 h화48 h각충불량반응화시험전후적혈뇨상규급간신공능.결과Lef(10～80 mg)각제량조시험중,지원자균무명현불량반응,시험전후혈뇨상규급간신공능무현저성변화.결론22명건강지원자구복Lef(10～80 mg)균능흔호지내수,Ⅱ기림상시험가이삼고차제량범위선택림상시험제량.