中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2005年
11期
1339-1342
,共4页
华潞%况扶华%汪芳%康连鸣%王莉%李一石
華潞%況扶華%汪芳%康連鳴%王莉%李一石
화로%황부화%왕방%강련명%왕리%리일석
伊布利特%抗心律失常药物%健康中国受试者%QTc间期%安全性评价
伊佈利特%抗心律失常藥物%健康中國受試者%QTc間期%安全性評價
이포리특%항심률실상약물%건강중국수시자%QTc간기%안전성평개
目的:评价健康中国人单次静注新型Ⅲ类抗心律失常药物伊布利特后的心电图QTc间期的变化.方法:40例健康青年男性(24.03±3.19岁)随机分6组,分别静注伊布利特0.005 mg·kg-1(n=4),0.01 mg·kg-1(n=10),0.02 mg·kg-1(n=6),0.5 mg(n=6),0.75 mg(n=6)和1.0 mg(n=8).以心电图QTc间期为药效指标.结果:药后各组受试者QTc间期均明显延长:0.005,0.01和0.02 mg·kg-1剂量组的QTc间期变化率最大值分别为(12.42±6.71)%,(45.73±27.52)%,(64.23±11.28)%;0.5,0.75和1.0 mg剂量组的QTc间期变化率最大值分别为(45.5±27.9)%,(48.1±22.1)%,(64.5±11.6)%.高剂量组QTc间期变化程度大于低剂量组(P＜0.05).药后PR间期、QRS间期、血压、心率、心电监测、实验室检查均在正常值范围内,变化无统计学意义.无严重不良反应发生.结论:静注国产伊布利特注射液有效延长QTc间期,耐受性好.
目的:評價健康中國人單次靜註新型Ⅲ類抗心律失常藥物伊佈利特後的心電圖QTc間期的變化.方法:40例健康青年男性(24.03±3.19歲)隨機分6組,分彆靜註伊佈利特0.005 mg·kg-1(n=4),0.01 mg·kg-1(n=10),0.02 mg·kg-1(n=6),0.5 mg(n=6),0.75 mg(n=6)和1.0 mg(n=8).以心電圖QTc間期為藥效指標.結果:藥後各組受試者QTc間期均明顯延長:0.005,0.01和0.02 mg·kg-1劑量組的QTc間期變化率最大值分彆為(12.42±6.71)%,(45.73±27.52)%,(64.23±11.28)%;0.5,0.75和1.0 mg劑量組的QTc間期變化率最大值分彆為(45.5±27.9)%,(48.1±22.1)%,(64.5±11.6)%.高劑量組QTc間期變化程度大于低劑量組(P＜0.05).藥後PR間期、QRS間期、血壓、心率、心電鑑測、實驗室檢查均在正常值範圍內,變化無統計學意義.無嚴重不良反應髮生.結論:靜註國產伊佈利特註射液有效延長QTc間期,耐受性好.
목적:평개건강중국인단차정주신형Ⅲ류항심률실상약물이포리특후적심전도QTc간기적변화.방법:40례건강청년남성(24.03±3.19세)수궤분6조,분별정주이포리특0.005 mg·kg-1(n=4),0.01 mg·kg-1(n=10),0.02 mg·kg-1(n=6),0.5 mg(n=6),0.75 mg(n=6)화1.0 mg(n=8).이심전도QTc간기위약효지표.결과:약후각조수시자QTc간기균명현연장:0.005,0.01화0.02 mg·kg-1제량조적QTc간기변화솔최대치분별위(12.42±6.71)%,(45.73±27.52)%,(64.23±11.28)%;0.5,0.75화1.0 mg제량조적QTc간기변화솔최대치분별위(45.5±27.9)%,(48.1±22.1)%,(64.5±11.6)%.고제량조QTc간기변화정도대우저제량조(P＜0.05).약후PR간기、QRS간기、혈압、심솔、심전감측、실험실검사균재정상치범위내,변화무통계학의의.무엄중불량반응발생.결론:정주국산이포리특주사액유효연장QTc간기,내수성호.
