现代临床医学生物工程学杂志
現代臨床醫學生物工程學雜誌
현대림상의학생물공정학잡지
2006年
6期
488-490
,共3页
薛绍礼%王怡%夏觅真%薛青%宗琴珍%王晓琴
薛紹禮%王怡%夏覓真%薛青%宗琴珍%王曉琴
설소례%왕이%하멱진%설청%종금진%왕효금
IgA单克隆抗体%血型定型%试剂%研制%应用
IgA單剋隆抗體%血型定型%試劑%研製%應用
IgA단극륭항체%혈형정형%시제%연제%응용
目的 研制IgA类单克隆抗体血型定型试剂.方法 根据新生物制品注册和《中国生物制品规程》等有关要求,筛选合适细胞株,建立生产工艺,对中试产品进行检定和临床试验.结果 研究、选择了2株细胞株,建立了经济、实用的生产工艺,中试和正式生产的产品所有指标均达到或超过国家标准,通过国家法定检定,临床应用1亿人份以上,没出现血型错判或误判.结论 研制成功国际唯一的IgA类单克隆抗体血型定型试剂.
目的 研製IgA類單剋隆抗體血型定型試劑.方法 根據新生物製品註冊和《中國生物製品規程》等有關要求,篩選閤適細胞株,建立生產工藝,對中試產品進行檢定和臨床試驗.結果 研究、選擇瞭2株細胞株,建立瞭經濟、實用的生產工藝,中試和正式生產的產品所有指標均達到或超過國傢標準,通過國傢法定檢定,臨床應用1億人份以上,沒齣現血型錯判或誤判.結論 研製成功國際唯一的IgA類單剋隆抗體血型定型試劑.
목적 연제IgA류단극륭항체혈형정형시제.방법 근거신생물제품주책화《중국생물제품규정》등유관요구,사선합괄세포주,건립생산공예,대중시산품진행검정화림상시험.결과 연구、선택료2주세포주,건립료경제、실용적생산공예,중시화정식생산적산품소유지표균체도혹초과국가표준,통과국가법정검정,림상응용1억인빈이상,몰출현혈형착판혹오판.결론 연제성공국제유일적IgA류단극륭항체혈형정형시제.
