中国循证医学杂志
中國循證醫學雜誌
중국순증의학잡지
CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
2004年
7期
446-452
,共7页
田浩明%李启富%王乃尊%吴桐%刘雅%倪宗瓒%喻红玲%李健薇%罗蓉%黎英荣%黄恋川%夏彦
田浩明%李啟富%王迺尊%吳桐%劉雅%倪宗瓚%喻紅玲%李健薇%囉蓉%黎英榮%黃戀川%夏彥
전호명%리계부%왕내존%오동%류아%예종찬%유홍령%리건미%라용%려영영%황련천%하언
那格列奈%瑞格列奈%2型糖尿病%随机对照试验%药物治疗
那格列奈%瑞格列奈%2型糖尿病%隨機對照試驗%藥物治療
나격렬내%서격렬내%2형당뇨병%수궤대조시험%약물치료
目的评价国产那格列奈片治疗2型糖尿病的有效性和安全性,并与阳性对照药国产瑞格列奈比较.方法采用多中心随机对照双盲双模拟临床试验方法,从5个临床中心征集230例2型糖尿病患者,随机分为国产瑞格列奈片(孚来迪)组(A组,1 mg tid, 115例)和国产那格列奈片组(B组, 90 mg tid, 115例)进行治疗和比较,疗程为12周.治疗前4周为平衡期. 结果共有223例(96.9%)完成了试验,其中A组110例,B组113例.①与用药前相比,用药后A、B两组空腹血糖于第2、6、12周均有明显下降(P <0.000 1).第12周时A、B两组空腹血糖平均下降值分别为1.68±1.81 mmol/L (17.27 %)和1.17±1.67 mmol/L (12.53 %),两组间比较其差异有统计学意义(P=0.017 7).说明A组用药剂量对空腹血糖的降低作用大于B组所用的药物剂量.②在用药后第2、6、12周,A、B两组餐后120 min血糖水平均有明显下降,下降幅度相似,两组间差异无统计学意义.第12周时A、B两组餐后30、60、120 min血糖水平较用药前均有显著降低,其中餐后120 min血糖水平较用药前下降3.95±3.25 mmol/L (26.12 %),B组下降3.81±3.05 mmol/L(26.22 %),两组下降值差异无统计学意义(P=0.726 9).③用药后12周,A、B两组糖化血红蛋白(A1c)均显著降低,其中A组下降值达1.21%,B组A1c下降值为0.68%,A组Alc下降幅度明显大于B组( P=0.002 3).④用药12周以后,两组空腹胰岛素水平无升高趋势,但两组餐后30、60、120 min胰岛素水平均较治疗前有显著增加( P<0.000 1).说明两药均有明显促进胰岛素早相释放的作用,这一作用B组餐后30分钟达峰值,A组在餐后60分钟达峰值.⑤ A组发生与所用药物有关的不良反应5例(4.5%),表现为低血糖反应,血小板减少等.其中1例20年前有乙型肝炎病史者在用药过程中出现肝功能损害,ALT和AST升高,停药后6周肝功能基本恢复正常,考虑可能与所用药物瑞格列奈片有关.B组仅1例(0.87%)出现血小板减少,未发生出血性倾向.结论两组所用药物的剂量均有明显降低餐后和空腹血糖及A1c作用;国产瑞格列奈片(1 mg,tid)降低空腹血糖和Alc的幅度大于国产那格列奈片(90 mg,tid);降低餐后血糖强度两组相似.两组不良反应和不良事件发生率均很低,说明两种药物都具有良好的安全性和耐受性.
目的評價國產那格列奈片治療2型糖尿病的有效性和安全性,併與暘性對照藥國產瑞格列奈比較.方法採用多中心隨機對照雙盲雙模擬臨床試驗方法,從5箇臨床中心徵集230例2型糖尿病患者,隨機分為國產瑞格列奈片(孚來迪)組(A組,1 mg tid, 115例)和國產那格列奈片組(B組, 90 mg tid, 115例)進行治療和比較,療程為12週.治療前4週為平衡期. 結果共有223例(96.9%)完成瞭試驗,其中A組110例,B組113例.①與用藥前相比,用藥後A、B兩組空腹血糖于第2、6、12週均有明顯下降(P <0.000 1).第12週時A、B兩組空腹血糖平均下降值分彆為1.68±1.81 mmol/L (17.27 %)和1.17±1.67 mmol/L (12.53 %),兩組間比較其差異有統計學意義(P=0.017 7).說明A組用藥劑量對空腹血糖的降低作用大于B組所用的藥物劑量.②在用藥後第2、6、12週,A、B兩組餐後120 min血糖水平均有明顯下降,下降幅度相似,兩組間差異無統計學意義.第12週時A、B兩組餐後30、60、120 min血糖水平較用藥前均有顯著降低,其中餐後120 min血糖水平較用藥前下降3.95±3.25 mmol/L (26.12 %),B組下降3.81±3.05 mmol/L(26.22 %),兩組下降值差異無統計學意義(P=0.726 9).③用藥後12週,A、B兩組糖化血紅蛋白(A1c)均顯著降低,其中A組下降值達1.21%,B組A1c下降值為0.68%,A組Alc下降幅度明顯大于B組( P=0.002 3).④用藥12週以後,兩組空腹胰島素水平無升高趨勢,但兩組餐後30、60、120 min胰島素水平均較治療前有顯著增加( P<0.000 1).說明兩藥均有明顯促進胰島素早相釋放的作用,這一作用B組餐後30分鐘達峰值,A組在餐後60分鐘達峰值.⑤ A組髮生與所用藥物有關的不良反應5例(4.5%),錶現為低血糖反應,血小闆減少等.其中1例20年前有乙型肝炎病史者在用藥過程中齣現肝功能損害,ALT和AST升高,停藥後6週肝功能基本恢複正常,攷慮可能與所用藥物瑞格列奈片有關.B組僅1例(0.87%)齣現血小闆減少,未髮生齣血性傾嚮.結論兩組所用藥物的劑量均有明顯降低餐後和空腹血糖及A1c作用;國產瑞格列奈片(1 mg,tid)降低空腹血糖和Alc的幅度大于國產那格列奈片(90 mg,tid);降低餐後血糖彊度兩組相似.兩組不良反應和不良事件髮生率均很低,說明兩種藥物都具有良好的安全性和耐受性.
목적평개국산나격렬내편치료2형당뇨병적유효성화안전성,병여양성대조약국산서격렬내비교.방법채용다중심수궤대조쌍맹쌍모의림상시험방법,종5개림상중심정집230례2형당뇨병환자,수궤분위국산서격렬내편(부래적)조(A조,1 mg tid, 115례)화국산나격렬내편조(B조, 90 mg tid, 115례)진행치료화비교,료정위12주.치료전4주위평형기. 결과공유223례(96.9%)완성료시험,기중A조110례,B조113례.①여용약전상비,용약후A、B량조공복혈당우제2、6、12주균유명현하강(P <0.000 1).제12주시A、B량조공복혈당평균하강치분별위1.68±1.81 mmol/L (17.27 %)화1.17±1.67 mmol/L (12.53 %),량조간비교기차이유통계학의의(P=0.017 7).설명A조용약제량대공복혈당적강저작용대우B조소용적약물제량.②재용약후제2、6、12주,A、B량조찬후120 min혈당수평균유명현하강,하강폭도상사,량조간차이무통계학의의.제12주시A、B량조찬후30、60、120 min혈당수평교용약전균유현저강저,기중찬후120 min혈당수평교용약전하강3.95±3.25 mmol/L (26.12 %),B조하강3.81±3.05 mmol/L(26.22 %),량조하강치차이무통계학의의(P=0.726 9).③용약후12주,A、B량조당화혈홍단백(A1c)균현저강저,기중A조하강치체1.21%,B조A1c하강치위0.68%,A조Alc하강폭도명현대우B조( P=0.002 3).④용약12주이후,량조공복이도소수평무승고추세,단량조찬후30、60、120 min이도소수평균교치료전유현저증가( P<0.000 1).설명량약균유명현촉진이도소조상석방적작용,저일작용B조찬후30분종체봉치,A조재찬후60분종체봉치.⑤ A조발생여소용약물유관적불량반응5례(4.5%),표현위저혈당반응,혈소판감소등.기중1례20년전유을형간염병사자재용약과정중출현간공능손해,ALT화AST승고,정약후6주간공능기본회복정상,고필가능여소용약물서격렬내편유관.B조부1례(0.87%)출현혈소판감소,미발생출혈성경향.결론량조소용약물적제량균유명현강저찬후화공복혈당급A1c작용;국산서격렬내편(1 mg,tid)강저공복혈당화Alc적폭도대우국산나격렬내편(90 mg,tid);강저찬후혈당강도량조상사.량조불량반응화불량사건발생솔균흔저,설명량충약물도구유량호적안전성화내수성.
