中国现代应用药学
中國現代應用藥學
중국현대응용약학
CONTENTS IN BRIEF
2004年
3期
211-213
,共3页
王知坚%邵惠琴%杜芸%刘咏梅
王知堅%邵惠琴%杜蕓%劉詠梅
왕지견%소혜금%두예%류영매
微生物限度检查法%中国药典%有效性%验证
微生物限度檢查法%中國藥典%有效性%驗證
미생물한도검사법%중국약전%유효성%험증
目的建立一种可行的验证方法,对中国药典收载的微生物限度检查法的有效性进行评价.方法以对照菌回收为主要内容,进行了164个新药产品的验证试验,用样本组和对照组之间的回收率对有效性进行评价.结果中国药典收载的菌数测定法在实验研究中的有效性不足70%,控制菌检查法的有效性为100%.结论有必要在新药研究时对微生物限度检查的有效性进行验证.
目的建立一種可行的驗證方法,對中國藥典收載的微生物限度檢查法的有效性進行評價.方法以對照菌迴收為主要內容,進行瞭164箇新藥產品的驗證試驗,用樣本組和對照組之間的迴收率對有效性進行評價.結果中國藥典收載的菌數測定法在實驗研究中的有效性不足70%,控製菌檢查法的有效性為100%.結論有必要在新藥研究時對微生物限度檢查的有效性進行驗證.
목적건립일충가행적험증방법,대중국약전수재적미생물한도검사법적유효성진행평개.방법이대조균회수위주요내용,진행료164개신약산품적험증시험,용양본조화대조조지간적회수솔대유효성진행평개.결과중국약전수재적균수측정법재실험연구중적유효성불족70%,공제균검사법적유효성위100%.결론유필요재신약연구시대미생물한도검사적유효성진행험증.
