黑龙江医药
黑龍江醫藥
흑룡강의약
HEILONGJIANG MEDICAL JOURNAL
2010年
5期
761-763
,共3页
王卫涛%杨帆%姚子俭%代丽娅
王衛濤%楊帆%姚子儉%代麗婭
왕위도%양범%요자검%대려아
头孢克肟%口腔崩解片%生物等效性%高效液相色谱法
頭孢剋肟%口腔崩解片%生物等效性%高效液相色譜法
두포극우%구강붕해편%생물등효성%고효액상색보법
目的:研究头孢克肟口腔崩解片与头孢克肟胶囊的人体生物等效性.方法:使用高效液相色谱法测定20名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量500mg的参比制剂或受试制剂后血浆中不同时间点的头孢克肟浓度,使用DAS软件拟合计算药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂的头孢克肟达峰时间(tmax)分别为4.13±0.51、4.28±0.60h;峰浓度(Cmax)分别为4.23±1.11、4.03±1.07μg/mL;消除半衰期(t1/2ke)分别为3.33±0.26、3.29±0.32h.AUC0-24h分别为35.38±10.22、33.86±10.65μg/mL·h;AUC0-∞分别为36.11±10.08、34.60±10.52μg/mL·h.tmax经非参数秩和检验,受试制剂与参比制剂无显著性差异;Cmax、AUC0-24h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析,受试制剂与参比制剂无显著性差异,双向单侧t检验结果表明受试制剂Cmax的90%可信限落在参比制剂70%-143%之间,受试制剂AUC的90%可信限落在参比制剂80%-125%之间;以头孢克肟的AUC0-24h计算,受试制剂头孢克肟片的相对生物利用度为(106.5±16.8)%.结论:两种制剂具有生物等效性.
目的:研究頭孢剋肟口腔崩解片與頭孢剋肟膠囊的人體生物等效性.方法:使用高效液相色譜法測定20名健康男性受試者按兩製劑兩週期的交扠試驗設計口服單劑量500mg的參比製劑或受試製劑後血漿中不同時間點的頭孢剋肟濃度,使用DAS軟件擬閤計算藥代動力學參數,評價兩製劑的生物等效性.結果:受試製劑和參比製劑的頭孢剋肟達峰時間(tmax)分彆為4.13±0.51、4.28±0.60h;峰濃度(Cmax)分彆為4.23±1.11、4.03±1.07μg/mL;消除半衰期(t1/2ke)分彆為3.33±0.26、3.29±0.32h.AUC0-24h分彆為35.38±10.22、33.86±10.65μg/mL·h;AUC0-∞分彆為36.11±10.08、34.60±10.52μg/mL·h.tmax經非參數秩和檢驗,受試製劑與參比製劑無顯著性差異;Cmax、AUC0-24h、AUC0-∞經對數轉換後做方差分析,受試製劑與參比製劑無顯著性差異,雙嚮單側t檢驗結果錶明受試製劑Cmax的90%可信限落在參比製劑70%-143%之間,受試製劑AUC的90%可信限落在參比製劑80%-125%之間;以頭孢剋肟的AUC0-24h計算,受試製劑頭孢剋肟片的相對生物利用度為(106.5±16.8)%.結論:兩種製劑具有生物等效性.
목적:연구두포극우구강붕해편여두포극우효낭적인체생물등효성.방법:사용고효액상색보법측정20명건강남성수시자안량제제량주기적교차시험설계구복단제량500mg적삼비제제혹수시제제후혈장중불동시간점적두포극우농도,사용DAS연건의합계산약대동역학삼수,평개량제제적생물등효성.결과:수시제제화삼비제제적두포극우체봉시간(tmax)분별위4.13±0.51、4.28±0.60h;봉농도(Cmax)분별위4.23±1.11、4.03±1.07μg/mL;소제반쇠기(t1/2ke)분별위3.33±0.26、3.29±0.32h.AUC0-24h분별위35.38±10.22、33.86±10.65μg/mL·h;AUC0-∞분별위36.11±10.08、34.60±10.52μg/mL·h.tmax경비삼수질화검험,수시제제여삼비제제무현저성차이;Cmax、AUC0-24h、AUC0-∞경대수전환후주방차분석,수시제제여삼비제제무현저성차이,쌍향단측t검험결과표명수시제제Cmax적90%가신한락재삼비제제70%-143%지간,수시제제AUC적90%가신한락재삼비제제80%-125%지간;이두포극우적AUC0-24h계산,수시제제두포극우편적상대생물이용도위(106.5±16.8)%.결론:량충제제구유생물등효성.
