中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2011年
7期
385-388
,共4页
王晓娟%袁洪%宋敏%谭鸿毅%黄志军%刘畅%黄原原%付志敏%阳国平
王曉娟%袁洪%宋敏%譚鴻毅%黃誌軍%劉暢%黃原原%付誌敏%暘國平
왕효연%원홍%송민%담홍의%황지군%류창%황원원%부지민%양국평
左奥硝唑%药代动力学%生物等效性%高效液相色谱—紫外检测器
左奧硝唑%藥代動力學%生物等效性%高效液相色譜—紫外檢測器
좌오초서%약대동역학%생물등효성%고효액상색보—자외검측기
目的 比较3种国产左奥硝唑制剂在健康人体内的药代动力学,并评价3种制剂的生物等效性.方法 24名健康男性志愿者三交叉单剂量口服受试制剂左奥硝唑分散片、胶囊和参比制剂左奥硝唑片500mg后,用HPLC-UV法测定血药浓度,用DAS Ver 2.1计算其药代动力学参数并评价三者的生物等效性.结果 受试制剂左奥硝唑分散片、胶囊和参比制剂左奥硝唑片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(10.6±3.5)、(10.4±3.7)和(11.1±3.3)mg·L-1;tmax分别为(0.76±0.70)、(1.35±0.80)和(0.92±0.84)h;t1/2分别为(13.2±1.4)、(12.9±1.7)和(12.3±1.9)h;AUC0→48分别为(140.7 31.3)、( 149.5±28.5)和(143.2±37.2)mg·L-1·h;AUC0→∞分别为(152.6±33.4)、(162.0±31.8)和(153.7±30.1)mg·L-1·h.以AUC0→48、AUC0→∞作为评价依据,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度F分别为(98.3±12.0)%、(99.5 12.1)%和(104.9±9.5)%、(106.0±10.5)%.结论 左奥硝唑分散片、胶囊和参比制剂左奥硝唑片三种制剂生物等效.
目的 比較3種國產左奧硝唑製劑在健康人體內的藥代動力學,併評價3種製劑的生物等效性.方法 24名健康男性誌願者三交扠單劑量口服受試製劑左奧硝唑分散片、膠囊和參比製劑左奧硝唑片500mg後,用HPLC-UV法測定血藥濃度,用DAS Ver 2.1計算其藥代動力學參數併評價三者的生物等效性.結果 受試製劑左奧硝唑分散片、膠囊和參比製劑左奧硝唑片的主要藥代動力學參數:Cmax分彆為(10.6±3.5)、(10.4±3.7)和(11.1±3.3)mg·L-1;tmax分彆為(0.76±0.70)、(1.35±0.80)和(0.92±0.84)h;t1/2分彆為(13.2±1.4)、(12.9±1.7)和(12.3±1.9)h;AUC0→48分彆為(140.7 31.3)、( 149.5±28.5)和(143.2±37.2)mg·L-1·h;AUC0→∞分彆為(152.6±33.4)、(162.0±31.8)和(153.7±30.1)mg·L-1·h.以AUC0→48、AUC0→∞作為評價依據,受試製劑對參比製劑的相對生物利用度F分彆為(98.3±12.0)%、(99.5 12.1)%和(104.9±9.5)%、(106.0±10.5)%.結論 左奧硝唑分散片、膠囊和參比製劑左奧硝唑片三種製劑生物等效.
목적 비교3충국산좌오초서제제재건강인체내적약대동역학,병평개3충제제적생물등효성.방법 24명건강남성지원자삼교차단제량구복수시제제좌오초서분산편、효낭화삼비제제좌오초서편500mg후,용HPLC-UV법측정혈약농도,용DAS Ver 2.1계산기약대동역학삼수병평개삼자적생물등효성.결과 수시제제좌오초서분산편、효낭화삼비제제좌오초서편적주요약대동역학삼수:Cmax분별위(10.6±3.5)、(10.4±3.7)화(11.1±3.3)mg·L-1;tmax분별위(0.76±0.70)、(1.35±0.80)화(0.92±0.84)h;t1/2분별위(13.2±1.4)、(12.9±1.7)화(12.3±1.9)h;AUC0→48분별위(140.7 31.3)、( 149.5±28.5)화(143.2±37.2)mg·L-1·h;AUC0→∞분별위(152.6±33.4)、(162.0±31.8)화(153.7±30.1)mg·L-1·h.이AUC0→48、AUC0→∞작위평개의거,수시제제대삼비제제적상대생물이용도F분별위(98.3±12.0)%、(99.5 12.1)%화(104.9±9.5)%、(106.0±10.5)%.결론 좌오초서분산편、효낭화삼비제제좌오초서편삼충제제생물등효.
