现场与远程交互的中医临床研究质量控制方法
현장여원정교호적중의림상연구질량공제방법
On-site and Remote-site Interaction Quality Control Methods in Clinical Research of Traditional Chinese Medicine
  • 万方数据
    中国实验方剂学杂志 중국실험방제학잡지
    CHINESE JOURNAL OF EXPERIMENTAL TRADITIONAL MEDICAL FORMULAE
    2011年 20期 269-272 ,共4页

    李洪皎%何丽云%文天才%刘为民%白文静%闫世艳%张艳宏%刘保延

    리홍교%하려운%문천재%류위민%백문정%염세염%장염굉%류보연

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    国家“十一五”,863,973等项目的中医临床研究以多中心、地域广、研究样本量大为特点,为保证其科学性,必须进行严谨的质量控制.因中医临床研究不完全等同于新药临床试验,质量控制方法和内容则不能完全照搬药品临床试验管理规范(GCP).在GCP基础上,总结了9个国家“十一五”科技支撑临床研究项目质量控制过程中应用的现场与远程交互的质量控制方法,并以研究时期为切入点,从研究初早期、研究实施期、研究结题前3期分别介绍了现场质量控制内容的侧重点及与远程质控的交互使用方法,以期为中医临床研究质量控制提供方法和思路.
    국가“십일오”,863,973등항목적중의림상연구이다중심、지역엄、연구양본량대위특점,위보증기과학성,필수진행엄근적질량공제.인중의림상연구불완전등동우신약림상시험,질량공제방법화내용칙불능완전조반약품림상시험관리규범(GCP).재GCP기출상,총결료9개국가“십일오”과기지탱림상연구항목질량공제과정중응용적현장여원정교호적질량공제방법,병이연구시기위절입점,종연구초조기、연구실시기、연구결제전3기분별개소료현장질량공제내용적측중점급여원정질공적교호사용방법,이기위중의림상연구질량공제제공방법화사로.
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