中国热带医学
中國熱帶醫學
중국열대의학
CHINA TROPICAL MEDICINE
2008年
11期
2040-2042
,共3页
奥曲肽注射液%生物等效性%药物动力学
奧麯肽註射液%生物等效性%藥物動力學
오곡태주사액%생물등효성%약물동역학
目的 研究国产奥曲肽注射液的相对生物利用度,为该药是否与成分和剂量相同的参比制剂诺华制药生产的善宁是否具有生物等效性提供依据.方法 采用随机、开放、双周期交叉试验设计,20名男性健康受试者分别单剂量皮下注射试验制剂200ps或参比制剂200μg.采用HPLG-MS/MS法测定给药后不同时间的血药浓度.结果 20例健康志愿者皮下注射参比制剂奥曲肽注射液和试验制剂奥曲肽注射液后,参比制剂中奥曲肽的主要药物动力学参数Cmgr为(14.57±1.90)ng.ml-1;Tmax为(0.57 ±0.13)h;AUC-7为(29.72±5.91)ng.b.ml-1;T1/2为(1.79 ±0.33)h.试验制剂中奥曲肽的主要药物动力学参数Cmax为(14.56±1.83)ng.ml-1;Tmax为(0.58±0.12)h;AUCo-7为(29.30 ±5.72)ng.h.ml-1;T1/2,履为(1.76±o.36)h.试验制剂和参比制剂中的奥曲肽AUCM、Cmax经对数转换后,进行方差分析,结果 表明:奥曲肽的AUCo-7、C-max在不同周期间差异无统计学意义,在不同制剂间差异无统计学意义,双单侧t-检验结果 表明AUCM、Cmax值的统计参数th和t1均大于单侧t(0.05,18)(1.734).试验制剂和参比制剂中奥曲肽的Tmax值经Mfinn-wutney检验,不同制剂间差异无统计学意义.其它药物动力学参数vd/F、CL/F和T1/2经方差分析,在不同制剂间、不同周期间差异均无显著性意义(P>0.05).试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为99.5%土12.5%,试验制剂AUCo→7＼Cmax的90%可信区间分别为93.88%-103.80%、96.26%-103.91%,均落在相应的规定范围内.结果 表明,海南普利药业有限公司研制的奥曲肽注射液与诺华制药生产的奥曲肽注射液(善宁.)的吸收速度和吸收量均差异无统计学意义,两药具有生物等效性.结论 国产奥曲肽注射液与诺华制药生产的参比制剂奥曲肽注射液(善宁.)具有生物等效性.
目的 研究國產奧麯肽註射液的相對生物利用度,為該藥是否與成分和劑量相同的參比製劑諾華製藥生產的善寧是否具有生物等效性提供依據.方法 採用隨機、開放、雙週期交扠試驗設計,20名男性健康受試者分彆單劑量皮下註射試驗製劑200ps或參比製劑200μg.採用HPLG-MS/MS法測定給藥後不同時間的血藥濃度.結果 20例健康誌願者皮下註射參比製劑奧麯肽註射液和試驗製劑奧麯肽註射液後,參比製劑中奧麯肽的主要藥物動力學參數Cmgr為(14.57±1.90)ng.ml-1;Tmax為(0.57 ±0.13)h;AUC-7為(29.72±5.91)ng.b.ml-1;T1/2為(1.79 ±0.33)h.試驗製劑中奧麯肽的主要藥物動力學參數Cmax為(14.56±1.83)ng.ml-1;Tmax為(0.58±0.12)h;AUCo-7為(29.30 ±5.72)ng.h.ml-1;T1/2,履為(1.76±o.36)h.試驗製劑和參比製劑中的奧麯肽AUCM、Cmax經對數轉換後,進行方差分析,結果 錶明:奧麯肽的AUCo-7、C-max在不同週期間差異無統計學意義,在不同製劑間差異無統計學意義,雙單側t-檢驗結果 錶明AUCM、Cmax值的統計參數th和t1均大于單側t(0.05,18)(1.734).試驗製劑和參比製劑中奧麯肽的Tmax值經Mfinn-wutney檢驗,不同製劑間差異無統計學意義.其它藥物動力學參數vd/F、CL/F和T1/2經方差分析,在不同製劑間、不同週期間差異均無顯著性意義(P>0.05).試驗製劑對參比製劑的相對生物利用度F為99.5%土12.5%,試驗製劑AUCo→7＼Cmax的90%可信區間分彆為93.88%-103.80%、96.26%-103.91%,均落在相應的規定範圍內.結果 錶明,海南普利藥業有限公司研製的奧麯肽註射液與諾華製藥生產的奧麯肽註射液(善寧.)的吸收速度和吸收量均差異無統計學意義,兩藥具有生物等效性.結論 國產奧麯肽註射液與諾華製藥生產的參比製劑奧麯肽註射液(善寧.)具有生物等效性.
목적 연구국산오곡태주사액적상대생물이용도,위해약시부여성분화제량상동적삼비제제낙화제약생산적선저시부구유생물등효성제공의거.방법 채용수궤、개방、쌍주기교차시험설계,20명남성건강수시자분별단제량피하주사시험제제200ps혹삼비제제200μg.채용HPLG-MS/MS법측정급약후불동시간적혈약농도.결과 20례건강지원자피하주사삼비제제오곡태주사액화시험제제오곡태주사액후,삼비제제중오곡태적주요약물동역학삼수Cmgr위(14.57±1.90)ng.ml-1;Tmax위(0.57 ±0.13)h;AUC-7위(29.72±5.91)ng.b.ml-1;T1/2위(1.79 ±0.33)h.시험제제중오곡태적주요약물동역학삼수Cmax위(14.56±1.83)ng.ml-1;Tmax위(0.58±0.12)h;AUCo-7위(29.30 ±5.72)ng.h.ml-1;T1/2,리위(1.76±o.36)h.시험제제화삼비제제중적오곡태AUCM、Cmax경대수전환후,진행방차분석,결과 표명:오곡태적AUCo-7、C-max재불동주기간차이무통계학의의,재불동제제간차이무통계학의의,쌍단측t-검험결과 표명AUCM、Cmax치적통계삼수th화t1균대우단측t(0.05,18)(1.734).시험제제화삼비제제중오곡태적Tmax치경Mfinn-wutney검험,불동제제간차이무통계학의의.기타약물동역학삼수vd/F、CL/F화T1/2경방차분석,재불동제제간、불동주기간차이균무현저성의의(P>0.05).시험제제대삼비제제적상대생물이용도F위99.5%토12.5%,시험제제AUCo→7＼Cmax적90%가신구간분별위93.88%-103.80%、96.26%-103.91%,균락재상응적규정범위내.결과 표명,해남보리약업유한공사연제적오곡태주사액여낙화제약생산적오곡태주사액(선저.)적흡수속도화흡수량균차이무통계학의의,량약구유생물등효성.결론 국산오곡태주사액여낙화제약생산적삼비제제오곡태주사액(선저.)구유생물등효성.
