中国生物制品学杂志
中國生物製品學雜誌
중국생물제품학잡지
CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS
2008年
2期
126-130
,共5页
生物制品%稳定性%有效期%统计分析%化学动力学参数
生物製品%穩定性%有效期%統計分析%化學動力學參數
생물제품%은정성%유효기%통계분석%화학동역학삼수
目的 应用统计分析和化学动力学参数评价生物制品的稳定性.方法 以重组乙型肝炎疫苗为例,拟合其效力随时间衰减的回归直线,由其95%置信曲线预测制品的有效期.根据阿伦尼乌斯方程,从较高温度下效力衰减的速率常数估算较低温度下的速率常数.由衰减速率常数计算制品的半衰期,并用于稳定性评估.结果 通过对稳定性数据的统计分析能预测有效期和失活速率常数等化学动力学参数能有效地反映制品稳定性的变化.结论 应用统计分析和化学动力学参数研究生物制品的稳定性,可以在设定的置信区间下预测制品的有效期,缩短临床前稳定性研究所需的时间,并对生产变更可能导致的稳定性变化进行可靠的评估.
目的 應用統計分析和化學動力學參數評價生物製品的穩定性.方法 以重組乙型肝炎疫苗為例,擬閤其效力隨時間衰減的迴歸直線,由其95%置信麯線預測製品的有效期.根據阿倫尼烏斯方程,從較高溫度下效力衰減的速率常數估算較低溫度下的速率常數.由衰減速率常數計算製品的半衰期,併用于穩定性評估.結果 通過對穩定性數據的統計分析能預測有效期和失活速率常數等化學動力學參數能有效地反映製品穩定性的變化.結論 應用統計分析和化學動力學參數研究生物製品的穩定性,可以在設定的置信區間下預測製品的有效期,縮短臨床前穩定性研究所需的時間,併對生產變更可能導緻的穩定性變化進行可靠的評估.
목적 응용통계분석화화학동역학삼수평개생물제품적은정성.방법 이중조을형간염역묘위례,의합기효력수시간쇠감적회귀직선,유기95%치신곡선예측제품적유효기.근거아륜니오사방정,종교고온도하효력쇠감적속솔상수고산교저온도하적속솔상수.유쇠감속솔상수계산제품적반쇠기,병용우은정성평고.결과 통과대은정성수거적통계분석능예측유효기화실활속솔상수등화학동역학삼수능유효지반영제품은정성적변화.결론 응용통계분석화화학동역학삼수연구생물제품적은정성,가이재설정적치신구간하예측제품적유효기,축단림상전은정성연구소수적시간,병대생산변경가능도치적은정성변화진행가고적평고.
