中国组织工程研究与临床康复
中國組織工程研究與臨床康複
중국조직공정연구여림상강복
JOURNAL OF CLINICAL REHABILITATIVE TISSUE ENGINEERING RESEARCH
2007年
22期
4321-4324
,共4页
盐酸氨溴索%口腔崩解片%药物动力学%高效液相色谱-串联质谱法%生物材料
鹽痠氨溴索%口腔崩解片%藥物動力學%高效液相色譜-串聯質譜法%生物材料
염산안추색%구강붕해편%약물동역학%고효액상색보-천련질보법%생물재료
目的:建立快速、灵敏的氨溴索人体内血药浓度的高效液相色谱-串联质谱测定法,观察盐酸氨溴索口腔崩解片在健康人体内的药物动力学过程.方法:于2006-03选择男性健康志愿者18名,试验前实验方案经医院伦理委员会审批,志愿者签署知情同意书后,单剂量口服盐酸氨溴索口腔崩解片3片(含盐酸氨溴索90 mg)后,分别于给药前和给药后15,30,45 min,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,14,24 h采集血样.实验评估:①用高效液相色谱-串联质谱测定法测定血浆中氨溴索的浓度,绘制药-时曲线.②采用PKS程序对试验数据进行统计学分析处理,计算有关药物动力学参数.③观察药物崩解时限和不良反应情况. 结果:①药-时曲线:单剂量口服盐酸氨臭索口腔崩解片(含盐酸氨溴索90 mg)后,其药-时曲线拟合符合二室模型.②药物动力学参数:达峰浓度,达峰时间,清除半衰期,0～24 h、0～∞ h血浆药-时曲线下面积分别为(171.87±53.92)μg/L,(1.3±0.3)h,(6.9±2.7)h,(730.6±243.8)μg/(L·h),(819.4±271.6)μg/(L·h).③药物崩解时限和不良反应:18名健康志愿者中口含受试制剂后主诉口感良好,无沙砾感,崩解时限为10～40 s,平均(21±11)s.在试验的过程中,未见不良反应,试验结束后复查心肝肾功能均正常.结论:试验建立的氨溴索人体内血药浓度测定方法灵敏、快速、可靠;盐酸氨溴索口腔崩解片单剂量给药后在健康人体内药物动力学与文献报道基本一致.
目的:建立快速、靈敏的氨溴索人體內血藥濃度的高效液相色譜-串聯質譜測定法,觀察鹽痠氨溴索口腔崩解片在健康人體內的藥物動力學過程.方法:于2006-03選擇男性健康誌願者18名,試驗前實驗方案經醫院倫理委員會審批,誌願者籤署知情同意書後,單劑量口服鹽痠氨溴索口腔崩解片3片(含鹽痠氨溴索90 mg)後,分彆于給藥前和給藥後15,30,45 min,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,14,24 h採集血樣.實驗評估:①用高效液相色譜-串聯質譜測定法測定血漿中氨溴索的濃度,繪製藥-時麯線.②採用PKS程序對試驗數據進行統計學分析處理,計算有關藥物動力學參數.③觀察藥物崩解時限和不良反應情況. 結果:①藥-時麯線:單劑量口服鹽痠氨臭索口腔崩解片(含鹽痠氨溴索90 mg)後,其藥-時麯線擬閤符閤二室模型.②藥物動力學參數:達峰濃度,達峰時間,清除半衰期,0～24 h、0～∞ h血漿藥-時麯線下麵積分彆為(171.87±53.92)μg/L,(1.3±0.3)h,(6.9±2.7)h,(730.6±243.8)μg/(L·h),(819.4±271.6)μg/(L·h).③藥物崩解時限和不良反應:18名健康誌願者中口含受試製劑後主訴口感良好,無沙礫感,崩解時限為10～40 s,平均(21±11)s.在試驗的過程中,未見不良反應,試驗結束後複查心肝腎功能均正常.結論:試驗建立的氨溴索人體內血藥濃度測定方法靈敏、快速、可靠;鹽痠氨溴索口腔崩解片單劑量給藥後在健康人體內藥物動力學與文獻報道基本一緻.
목적:건립쾌속、령민적안추색인체내혈약농도적고효액상색보-천련질보측정법,관찰염산안추색구강붕해편재건강인체내적약물동역학과정.방법:우2006-03선택남성건강지원자18명,시험전실험방안경의원윤리위원회심비,지원자첨서지정동의서후,단제량구복염산안추색구강붕해편3편(함염산안추색90 mg)후,분별우급약전화급약후15,30,45 min,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,14,24 h채집혈양.실험평고:①용고효액상색보-천련질보측정법측정혈장중안추색적농도,회제약-시곡선.②채용PKS정서대시험수거진행통계학분석처리,계산유관약물동역학삼수.③관찰약물붕해시한화불량반응정황. 결과:①약-시곡선:단제량구복염산안취색구강붕해편(함염산안추색90 mg)후,기약-시곡선의합부합이실모형.②약물동역학삼수:체봉농도,체봉시간,청제반쇠기,0～24 h、0～∞ h혈장약-시곡선하면적분별위(171.87±53.92)μg/L,(1.3±0.3)h,(6.9±2.7)h,(730.6±243.8)μg/(L·h),(819.4±271.6)μg/(L·h).③약물붕해시한화불량반응:18명건강지원자중구함수시제제후주소구감량호,무사력감,붕해시한위10～40 s,평균(21±11)s.재시험적과정중,미견불량반응,시험결속후복사심간신공능균정상.결론:시험건립적안추색인체내혈약농도측정방법령민、쾌속、가고;염산안추색구강붕해편단제량급약후재건강인체내약물동역학여문헌보도기본일치.
