CAJ | 학술논문

目的:评价益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的临床疗效及其安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,选择冠心病心绞痛气虚血瘀证型患者110例为试验组,予以益气通脉口服液治疗;109例为阳性对照组,予以舒心口服液治疗.疗效性指标为:临床显效率、有效率;心绞痛发作次数、持续时间;心电图;血脂指标;血流变学指标;于第0、1、2、3、4周定期观察气虚血瘀证型中医症候指征.安全性指标为:一般体格检查项目;血、尿、大便常规;肝、肾功能检查;不良反应监测.结果:试验组和阳性对照组的总有效率分别为91.82%和85.32%,差异无统计学意义(P＞0.05);从显效、有效、无效的分布看,试验组的疗效明显优于阳性对照组(P＜0.01).两药均明显降低心绞痛发作次数和持续时间(P＜0.01)、冠状动脉造影阳性率(P＜0.05)以及平板运动试验阳性率(P＜0.01);试验药物降低心绞痛发作次数和持续时间的效果优于阳性对照药(P＜0.05);而两药降低冠状动脉造影阳性率、平板运动试验阳性率的效果差异无统计学意义(P＞0.05).两组心电图疗效及分布无明显差别(P＞0.05).两药均明显降低血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平(P＜0.05);试验药控制血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白的效果优于阳性对照药(P＜0.05).两药均明显降低全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、纤维蛋白原、血沉(P＜0.05);试验药降低全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原的作用优于阳性对照药(P＜0.05).对于胸痛、胸闷、气短、心悸、疲倦乏力、面色紫黯和自汗等中医症候指征,两组均表现出明显的改善作用和趋势(P＜0.05);对于改善胸闷、心悸、疲倦乏力和自汗等症状,试验组的效果优于阳性对照组(P＜0.05);试验组具有更明显降低症候总积分的作用和趋势(P＜0.01).两组治疗前后生命体征都在正常范围内,血、尿、大便常规及肝、肾功能等指标治疗前后的差异无统计学意义(P＞0.05);两组间的安全性差异也无统计学意义(P＞0.05).结论:益气通脉口服液能较好地治疗冠心病心绞痛,效果优于阳性对照药舒心口服液,且无明显不良反应.益气通脉口服液是临床治疗冠心病心绞痛的安全有效的中药新药. 目的:評價益氣通脈口服液治療冠心病心絞痛的臨床療效及其安全性.方法:採用多中心、隨機、雙盲、平行對照的方法,選擇冠心病心絞痛氣虛血瘀證型患者110例為試驗組,予以益氣通脈口服液治療;109例為暘性對照組,予以舒心口服液治療.療效性指標為:臨床顯效率、有效率;心絞痛髮作次數、持續時間;心電圖;血脂指標;血流變學指標;于第0、1、2、3、4週定期觀察氣虛血瘀證型中醫癥候指徵.安全性指標為:一般體格檢查項目;血、尿、大便常規;肝、腎功能檢查;不良反應鑑測.結果:試驗組和暘性對照組的總有效率分彆為91.82%和85.32%,差異無統計學意義(P＞0.05);從顯效、有效、無效的分佈看,試驗組的療效明顯優于暘性對照組(P＜0.01).兩藥均明顯降低心絞痛髮作次數和持續時間(P＜0.01)、冠狀動脈造影暘性率(P＜0.05)以及平闆運動試驗暘性率(P＜0.01);試驗藥物降低心絞痛髮作次數和持續時間的效果優于暘性對照藥(P＜0.05);而兩藥降低冠狀動脈造影暘性率、平闆運動試驗暘性率的效果差異無統計學意義(P＞0.05).兩組心電圖療效及分佈無明顯差彆(P＞0.05).兩藥均明顯降低血清膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平(P＜0.05);試驗藥控製血清膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白的效果優于暘性對照藥(P＜0.05).兩藥均明顯降低全血黏度、高切還原黏度、低切還原黏度、紅細胞聚集指數、紅細胞剛性指數、纖維蛋白原、血沉(P＜0.05);試驗藥降低全血黏度、高切還原黏度、低切還原黏度、紅細胞聚集指數、纖維蛋白原的作用優于暘性對照藥(P＜0.05).對于胸痛、胸悶、氣短、心悸、疲倦乏力、麵色紫黯和自汗等中醫癥候指徵,兩組均錶現齣明顯的改善作用和趨勢(P＜0.05);對于改善胸悶、心悸、疲倦乏力和自汗等癥狀,試驗組的效果優于暘性對照組(P＜0.05);試驗組具有更明顯降低癥候總積分的作用和趨勢(P＜0.01).兩組治療前後生命體徵都在正常範圍內,血、尿、大便常規及肝、腎功能等指標治療前後的差異無統計學意義(P＞0.05);兩組間的安全性差異也無統計學意義(P＞0.05).結論:益氣通脈口服液能較好地治療冠心病心絞痛,效果優于暘性對照藥舒心口服液,且無明顯不良反應.益氣通脈口服液是臨床治療冠心病心絞痛的安全有效的中藥新藥.
목적:평개익기통맥구복액치료관심병심교통적림상료효급기안전성.방법:채용다중심、수궤、쌍맹、평행대조적방법,선택관심병심교통기허혈어증형환자110례위시험조,여이익기통맥구복액치료;109례위양성대조조,여이서심구복액치료.료효성지표위:림상현효솔、유효솔;심교통발작차수、지속시간;심전도;혈지지표;혈류변학지표;우제0、1、2、3、4주정기관찰기허혈어증형중의증후지정.안전성지표위:일반체격검사항목;혈、뇨、대편상규;간、신공능검사;불량반응감측.결과:시험조화양성대조조적총유효솔분별위91.82%화85.32%,차이무통계학의의(P＞0.05);종현효、유효、무효적분포간,시험조적료효명현우우양성대조조(P＜0.01).량약균명현강저심교통발작차수화지속시간(P＜0.01)、관상동맥조영양성솔(P＜0.05)이급평판운동시험양성솔(P＜0.01);시험약물강저심교통발작차수화지속시간적효과우우양성대조약(P＜0.05);이량약강저관상동맥조영양성솔、평판운동시험양성솔적효과차이무통계학의의(P＞0.05).량조심전도료효급분포무명현차별(P＞0.05).량약균명현강저혈청담고순、감유삼지화저밀도지단백수평(P＜0.05);시험약공제혈청담고순、감유삼지화저밀도지단백적효과우우양성대조약(P＜0.05).량약균명현강저전혈점도、고절환원점도、저절환원점도、홍세포취집지수、홍세포강성지수、섬유단백원、혈침(P＜0.05);시험약강저전혈점도、고절환원점도、저절환원점도、홍세포취집지수、섬유단백원적작용우우양성대조약(P＜0.05).대우흉통、흉민、기단、심계、피권핍력、면색자암화자한등중의증후지정,량조균표현출명현적개선작용화추세(P＜0.05);대우개선흉민、심계、피권핍력화자한등증상,시험조적효과우우양성대조조(P＜0.05);시험조구유경명현강저증후총적분적작용화추세(P＜0.01).량조치료전후생명체정도재정상범위내,혈、뇨、대편상규급간、신공능등지표치료전후적차이무통계학의의(P＞0.05);량조간적안전성차이야무통계학의의(P＞0.05).결론:익기통맥구복액능교호지치료관심병심교통,효과우우양성대조약서심구복액,차무명현불량반응.익기통맥구복액시림상치료관심병심교통적안전유효적중약신약.