中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2011年
3期
1-3,55
,共4页
体外诊断试剂%质量分析
體外診斷試劑%質量分析
체외진단시제%질량분석
通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的<各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表>和<2009试剂生产(总代)调查表汇总>中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况.因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布.
通過對國傢食品藥品鑑督管理跼市場鑑督辦公室提供的<各省醫療機構使用體外診斷試劑調查錶>和<2009試劑生產(總代)調查錶彙總>中II-11類(用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑)產品的生產現狀、使用現狀、鑑督檢驗、產品質量存在問題的初步分析,併結閤實地調研情況,髮現目前我國體外診斷試劑生產存在地域差異,各級醫療機構使用不平衡,沒有一箇繫統完整的國傢標準和行業標準,仍然存在分類標準不統一,生產企業和鑑督檢驗機構在產品註冊或重新註冊過程中重複操作等情況.因此,體外診斷試劑分類標準亟待統一,希望國傢標準和行業標準能夠早日髮佈.
통과대국가식품약품감독관리국시장감독판공실제공적<각성의료궤구사용체외진단시제조사표>화<2009시제생산(총대)조사표회총>중II-11류(용우기타생리、생화혹면역공능지표검측적시제)산품적생산현상、사용현상、감독검험、산품질량존재문제적초보분석,병결합실지조연정황,발현목전아국체외진단시제생산존재지역차이,각급의료궤구사용불평형,몰유일개계통완정적국가표준화행업표준,잉연존재분류표준불통일,생산기업화감독검험궤구재산품주책혹중신주책과정중중복조작등정황.인차,체외진단시제분류표준극대통일,희망국가표준화행업표준능구조일발포.
